हिमाचल प्रदेशातील नियामकांनी Vantive च्या दोन डायलिसिस सोल्यूशन बॅचेस 'Not of Standard Quality' असल्याचे घोषित केले आहे. या उत्पादनांमध्ये नऊ नियामक नियमांचे उल्लंघन झाल्याचे समोर आले असून, त्यात चुकीची घटक मानके आणि लेबलिंगच्या त्रुटींचा समावेश आहे.
हिमाचल प्रदेशातील नियामक प्राधिकरणाने 'बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन' चाचणीत अपयशी ठरलेल्या दोन आयात केलेल्या पेरिटोनियल डायलिसिस सोल्यूशनच्या बॅचेस 'Not of Standard Quality' (अमानक दर्जाचे) म्हणून घोषित केल्या आहेत. AIIMS-बिलासपूर येथे पुरवठा करण्यात आलेल्या या बॅचेसबाबत ३ सप्टेंबर २०२६ रोजीचा अहवाल Drugs Controller General of India कडे पाठवण्यात आला आहे.
ही उत्पादने Vantive या जागतिक किडनी-केअर कंपनीशी संबंधित आहेत, जी पूर्वी Baxter चा भाग होती. बद्दी येथील सरकारी प्रयोगशाळेने केलेल्या तपासणीत ९ गंभीर नियामक उल्लंघन आढळली आहेत.
नियम आणि लेबलिंगमधील त्रुटी
मुख्य तांत्रिक समस्या फॉर्म्युलेशनच्या मानकांशी संबंधित आहे. तपासणीत असे दिसून आले की, उत्पादनात 'इंडियन फार्माकोपिया २०२२' ऐवजी अमेरिकन मानकांचा (US Pharmacopeia) वापर केला होता. स्थानिक नियमांनुसार, भारतात वितरित होणाऱ्या सर्व औषधांनी भारतीय मानकांचे पालन करणे अनिवार्य आहे. सोडियम क्लोराईड, कॅल्शियम क्लोराईड आणि मॅग्नेशियम क्लोराईड यांसारख्या घटकांमुळे ही उत्पादने 'Misbranded' ठरवण्यात आली आहेत.
याव्यतिरिक्त, लेबलिंगमध्ये मोठी चूक आढळली. पॅकेजिंगवर स्टोरेज तापमानाची मर्यादा, फ्रीझिंगबाबतचे इशारे आणि 'Single Dose Container' सारखी महत्त्वाची माहिती नव्हती. तसेच, जेनेरिक नावापेक्षा ब्रँडचे नाव अधिक ठळकपणे छापले होते, जे भारतीय नियमांचे उल्लंघन आहे. आयातक कंपनीचे नाव, पत्ता आणि परवाना क्रमांकाचा अभाव यामुळे उत्पादनाची ट्रॅकेबिलिटी देखील कठीण झाली आहे.
आरोग्य क्षेत्रावर काय परिणाम?
ही घटना भारतात आयात होणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांवरील आणि औषधांवरील कडक होत चाललेल्या नियामक चौकशीचे प्रतीक आहे. बहुराष्ट्रीय कंपन्यांसाठी 'इंडियन फार्माकोपिया'चे पालन करणे आता अनिवार्य झाले आहे. अशा प्रकारच्या नियमांच्या उल्लंघनामुळे भविष्यात मार्केट ॲक्सेसवर मर्यादा येऊ शकतात किंवा उत्पादने मागे घेण्याची (Recall) वेळ कंपनीवर येऊ शकते. आता Vantive या त्रुटी कशा दूर करते, याकडे गुंतवणूकदार आणि आरोग्य क्षेत्रातील तज्ज्ञांचे लक्ष लागले आहे.