लघु उद्योग भारती (Laghu Udyog Bharati) या संस्थेने सरकारकडे प्रस्थापित औषधांसाठी अनिवार्य बायो-इक्विव्हॅलन्स स्टडी (Bio-equivalence Study) नियमांमध्ये शिथिलता आणण्याची विनंती केली आहे. या नियमांमुळे प्रति उत्पादन **₹50 लाखांपर्यंत** खर्च येत असून, लहान फार्मा कंपन्यांच्या नफ्यावर याचा दबाव येऊ शकतो, असे संस्थेचे म्हणणे आहे.
लघु उद्योगांचा सरकारकडे मदतीचा हात
भारतातील लहान आणि मध्यम औषधनिर्माण कंपन्यांचे प्रतिनिधित्व करणाऱ्या लघु उद्योग भारती या प्रमुख औद्योगिक संस्थेने केंद्र सरकारकडे औषध चाचणी संबंधित नवीन नियमांचा पुनर्विचार करण्याची औपचारिक विनंती केली आहे. 1,260 पेक्षा जास्त लहान आणि मध्यम दर्जाच्या उत्पादकांना पाठिंबा देणाऱ्या या संस्थेने केंद्रीय आरोग्य मंत्री जे. पी. नड्डा (J. P. Nadda) यांच्याकडे प्रस्थापित औषधांसाठी लागू करण्यात आलेल्या बायो-इक्विव्हॅलन्स स्टडीच्या नवीन आवश्यकतांमुळे निर्माण होणाऱ्या आव्हानांकडे लक्ष वेधले आहे.
वाढत्या खर्चाचा लहान कंपन्यांवर परिणाम
बायो-इक्विव्हॅलन्स स्टडीजद्वारे हे निश्चित केले जाते की जेनेरिक औषध मूळ ब्रँडेड औषधाप्रमाणेच कार्य करते. गुणवत्तेची खात्री करण्यासाठी या अभ्यासांना महत्त्व असले तरी, उद्योग संस्थेच्या म्हणण्यानुसार सध्याच्या निर्देशांमुळे आर्थिक भार वाढत आहे. संस्थेचा अंदाज आहे की प्रत्येक उत्पादनासाठी या अभ्यासांचा खर्च ₹25 लाख ते ₹50 लाख पर्यंत येऊ शकतो. विविध प्रस्थापित औषधे असलेल्या लहान कंपन्यांसाठी, हा खर्च त्यांच्या नफ्यावर आणि रोकड प्रवाहावर (Cash Flow) लक्षणीय परिणाम करू शकतो. लघु उद्योग भारतीचा युक्तिवाद आहे की अनेक वर्षांपासून वापरात असलेल्या जुन्या औषधांवर ही कठोर आवश्यकता लागू करणे अव्यवहार्य ठरू शकते.
नियामक बदलांचे प्रस्ताव
उद्योग संस्थेने सरकारला शिफारस केली आहे की ही बायो-इक्विव्हॅलन्सची सक्ती केवळ बाजारात येणाऱ्या नवीन औषधांसाठी लागू करावी. त्यांचा विश्वास आहे की या दृष्टिकोनमुळे उत्पादकांना हजारो जुन्या, सिद्ध झालेल्या औषधांची चाचणी पुन्हा करण्याऐवजी नवीन उत्पादनांवरील संशोधन आणि नवनवीन शोधांवर (Innovation and Research) आपले संसाधने केंद्रित करता येतील. याव्यतिरिक्त, पुरवठा साखळीत (Supply Chains) कोणताही अडथळा न आणता क्षेत्राला हळूहळू उच्च मानकांशी जुळवून घेण्यासाठी संस्थेने 10 वर्षांचा दीर्घकालीन रोडमॅप (Roadmap) देखील मागितला आहे.
निर्यातीची चिंता आणि बाजारातील प्रतिष्ठा
चाचणीच्या नियमांशिवाय, संस्था आंतरराष्ट्रीय व्यापारासाठी अधिक कार्यक्षम प्रणाली शोधत आहे. उत्पादक कंपन्या प्रमुख निर्यात बाजारपेठांमध्ये प्रतिबंधित किंवा बंदी असलेल्या औषधांची अधिकृत, सरकारने संकलित केलेली यादी मागत आहेत. अशा यादीमुळे कंपन्यांना प्रतिबंधित उत्पादने पाठवण्याचा धोका टाळता येईल, ज्यामुळे शिपमेंटपूर्व (Pre-shipment) महागड्या मंजुरींची आवश्यकता कमी होईल.
याव्यतिरिक्त, औषध गुणवत्ता अहवाल कसे प्रसिद्ध केले जातात याबद्दल गटाने चिंता व्यक्त केली आहे. सध्या, नियामक 'मानकांनुसार नसलेल्या गुणवत्तेची' (Not of Standard Quality) लेबले असलेल्या औषधांची मासिक यादी प्रकाशित करतात. उद्योग संस्थेचा युक्तिवाद आहे की या पद्धतीमुळे खऱ्या उत्पादकांची कधीकधी अन्यायकारक छाननी होऊ शकते. संतुलन राखण्यासाठी, त्यांनी अशी सूचना केली आहे की सरकारने नियमितपणे अशा कंपन्यांची यादी देखील प्रकाशित करावी ज्यांची उत्पादने मानक गुणवत्ता आवश्यकता पूर्ण करतात, जेणेकरून क्षेत्रात पारदर्शकता वाढेल. गुंतवणूकदारांसाठी पुढील महत्त्वाचा मुद्दा म्हणजे सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) कडून या स्टडीच्या टाइमलाइन किंवा अनुपालन सवलतींबाबत कोणतीही अधिकृत सूचना किंवा सुधारणा.