मेडिकल डिव्हाइस उद्योगांच्या एका गटाने सरकारला स्वतंत्र नियामक मंडळ स्थापन करण्याची विनंती केली आहे. त्यांचा दावा आहे की प्रस्तावित 'ड्रग्स, मेडिकल डिव्हाइसेस आणि कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' हे फार्मा-केंद्रित आहे. उद्योगांना भीती आहे की तांत्रिक चुकांना गुन्हेगारी कृत्ये मानल्यास गुंतवणुकीवर परिणाम होईल आणि देशांतर्गत उत्पादनांची वाढ खुंटेल.
स्वतंत्र नियामक मंडळ हवे!
मेडिकल डिव्हाइस उद्योगांचे प्रतिनिधित्व करणाऱ्या एका गटाने केंद्र सरकारकडे 'ड्रग्स, मेडिकल डिव्हाइसेस आणि कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' च्या आराखड्यावर पुनर्विचार करण्याची जोरदार मागणी केली आहे. या संस्थांनी या क्षेत्रासाठी एक समर्पित, स्वायत्त नियामक प्राधिकरण स्थापन करण्याची मागणी केली आहे. त्यांचा युक्तिवाद आहे की सध्याचा मसुदा हा अभियांत्रिकी-आधारित उत्पादनांसाठी औषधनिर्माण उद्योगाचा दृष्टिकोन वापरतो.
तांत्रिक चुका आणि फौजदारी कारवाईची भीती
या मसुद्यातील सर्वात मोठी चिंता ही शिक्षा देणाऱ्या स्वरूपाची आहे. उद्योगाच्या प्रतिनिधींनी निदर्शनास आणले आहे की, हे विधेयक औषधनिर्माण उद्योगासाठी तयार केलेल्या व्याख्या आणि दंड प्रणालींचा अवलंब करते, जिथे लक्ष रासायनिक रचनेवर अधिक असते. मात्र, मेडिकल उपकरणांसाठी, या मसुद्यात लहान तांत्रिक किंवा दस्तऐवजीकरणातील चुका - जसे की लेबलिंगमधील त्रुटी किंवा अभियांत्रिकी विसंगती - यांना गुन्हेगारी गुन्हे मानण्याचा धोका आहे, असे उद्योगाचे म्हणणे आहे.
या तरतुदींमुळे उत्पादकांना 1 ते 7 वर्षांपर्यंत तुरुंगवासाची शिक्षा होऊ शकते. उद्योग संघटनांचा दावा आहे की अशा प्रकारची भूमिका नियामक भीतिचे वातावरण तयार करते, ज्यामुळे गुंतवणूक आणि नवकल्पनांना प्रोत्साहन मिळत नाही. जगातील अनेक बाजारपेठांमध्ये, जिथे भारत स्पर्धा करू इच्छितो, अशा प्रकारच्या प्रशासकीय किंवा तांत्रिक चुका सहसा फौजदारी कारवाईऐवजी सुधारणात्मक उपायांद्वारे हाताळल्या जातात.
समर्पित नियामक प्राधिकरणाची मागणी
मेडिकल डिव्हाइस क्षेत्र अनेक काळापासून असा युक्तिवाद करत आहे की त्यांची कार्यपद्धती, सुरक्षितता मानके आणि नवकल्पना चक्र हे औषध उद्योगापेक्षा मूलभूतपणे भिन्न आहेत. या क्षेत्रांना एकाच नियामक छत्राखाली आणल्याने, उपकरण उत्पादनाच्या विशेष गरजांकडे दुर्लक्ष केले जाईल अशी भीती उद्योगाला आहे. यावर उपाय म्हणून, 'टेलिकॉम रेग्युलेटरी अथॉरिटी ऑफ इंडिया (TRAI)' किंवा 'इन्शुरन्स रेग्युलेटरी अँड डेव्हलपमेंट अथॉरिटी ऑफ इंडिया (IRDAI)' सारख्या स्वायत्त संस्थांप्रमाणेच, 'राष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण नियामक प्राधिकरण' स्थापन करण्याची सूचना आहे.
या क्षेत्रातील कंपन्यांचा विश्वास आहे की भारताचे उत्पादन लक्ष्य साध्य करण्यासाठी हे विशेष मंडळ आवश्यक आहे. त्यांचा युक्तिवाद आहे की स्पष्ट, अभियांत्रिकी-आधारित आराखड्याशिवाय, आयात अवलंबित्व कमी करण्याचे आणि महत्त्वपूर्ण निर्यात उद्दिष्ट्ये गाठण्याचे देशाचे ध्येय धोक्यात येऊ शकते. याआधीच्या संसदीय समितीच्या अहवालांमध्येही या क्षेत्रासाठी स्वतंत्र कायदा आणि विभाग तयार करण्याची शिफारस करण्यात आली होती, ज्यामध्ये आधुनिक, जोखीम-प्रमाणात नियमांची आवश्यकता अधोरेखित केली गेली होती.
पुढील वाटचाल
सध्या हा मसुदा विधेयक भागधारकांच्या विचारविनिमय (Consultation) अवस्थेत आहे, म्हणजेच त्यातील तरतुदी अंतिम कायदा बनलेल्या नाहीत. उद्योग एका तज्ञ समितीच्या स्थापनेसाठी प्रयत्न करत आहे, ज्यात बायोमेडिकल, अभियांत्रिकी आणि क्लिनिकल पार्श्वभूमी असलेल्या व्यावसायिकांचा समावेश असेल. गुंतवणूकदार आणि उद्योगातील भागधारकांसाठी पुढील महत्त्वाची घडामोड म्हणजे, सरकार या सूचना अंतिम विधेयकात समाविष्ट करते की नाही, विशेषतः तांत्रिक गैर-अनुपालनाचे गुन्हेगारीकरण आणि स्वतंत्र नियामक रचनेच्या शक्यतेबाबत. तसेच, सरकार सुरक्षा निरीक्षणासोबतच देशांतर्गत आणि परदेशी उत्पादन गुंतवणुकीसाठी आकर्षक वातावरण राखण्याची गरज कशी संतुलित करते, यावरही गुंतवणूकदारांचे लक्ष असेल.