केंद्र सरकारने आता मायक्रोव्हॅस्क्युलर (Microvascular) समस्यांवर स्टेम सेल थेरपीच्या (Stem Cell Therapy) नियमित वापरावर बंदी घातली आहे. यापुढे या थेरपीचा वापर केवळ मंजूर संशोधन चाचण्यांपुरताच मर्यादित राहील. सुप्रीम कोर्टाच्या जानेवारी 2026 च्या निकालानंतर हा निर्णय घेण्यात आला आहे, ज्यामुळे सिद्ध न झालेल्या उपचारांवर आधारित व्यवसाय मॉडेल असलेल्या कंपन्यांना मोठा धक्का बसला आहे.
आरोग्य मंत्रालय आणि आरोग्य संशोधन विभागाने (Department of Health Research) नवीन मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली आहेत. यानुसार, मायक्रोव्हॅस्क्युलर स्थितींवर (microvascular conditions) उपचार करण्यासाठी स्टेम सेल थेरपीचा नियमित वापर आता थांबवण्यात आला आहे. या स्थितींमध्ये लहान रक्तवाहिन्यांवर परिणाम होतो, ज्यात क्रिटिकल लिंब इस्केमिया (critical limb ischemia) आणि दीर्घकाळ न भरणारे जखमा (chronic non-healing wounds) यांचा समावेश आहे.
सरकारी आदेशानुसार, हे उपचार आता सामान्य वैद्यकीय सेवा म्हणून विकले जाऊ शकत नाहीत आणि ते केवळ काटेकोरपणे निरीक्षण केलेल्या संशोधन चाचण्यांपुरते मर्यादित ठेवावे लागतील.
वैद्यकीय व्यवसाय मॉडेलवर परिणाम
गेल्या अनेक वर्षांपासून, अनेक खाजगी दवाखाने आणि आरोग्य सेवा देणाऱ्या संस्था विविध आजारांवर स्टेम सेल थेरपी हा एक उपाय म्हणून विकत होत्या. या नवीन निर्देशामुळे त्यांच्या व्यवसाय मॉडेलमध्ये मोठा बदल झाला आहे. ज्या कंपन्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या बाहेर हे उपचार देऊन महसूल मिळवत होत्या, त्यांना आता मोठ्या समस्यांना तोंड द्यावे लागेल. सरकारने स्पष्ट केले आहे की, या स्थितींसाठी स्टेम पेशींच्या सुरक्षिततेसाठी आणि प्रभावीतेसाठी पुरेसे पुरावे (robust evidence) उपलब्ध नाहीत.
नियामक अनुपालन आणि संशोधनाचा खर्च
आता कंपन्यांना आपले लक्ष बदलावे लागेल. जर त्यांना या थेरपींचा वापर सुरू ठेवायचा असेल, तर त्यांना सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) आणि संस्थात्मक नैतिकता समित्यांकडून (Institutional Ethics Committees) यादृच्छिक नियंत्रित चाचण्यांसाठी (randomized controlled trials) मान्यता मिळवावी लागेल. या बदलामुळे खर्च वाढेल आणि महसूल मिळविण्यासाठी जास्त वेळ लागेल, कारण संशोधन चाचण्यांवर कठोर नियम आहेत आणि त्या नियमित क्लिनिकल विक्रीप्रमाणे व्यावसायिक स्वातंत्र्य देत नाहीत.
कंपन्यांसाठी मुख्य धोका हा अशा सेवांमधून महसूल गमावण्याचा आहे, ज्या नवीन मानकांची पूर्तता करत नाहीत. तसेच, जर संस्थांनी या नवीन मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन न करता या उपचारांचे विपणन सुरू ठेवले, तर त्यांना कायदेशीर कारवाईला सामोरे जावे लागू शकते.
गुंतवणूकदारांनी आरोग्य आणि बायोटेक्नोलॉजी क्षेत्रातील कंपन्यांवर लक्ष ठेवणे आवश्यक आहे. जे व्यवसाय केवळ सिद्ध न झालेल्या उपचारांच्या विक्रीवर अवलंबून आहेत, त्यांच्याऐवजी जे कंपन्या पूर्णपणे नियमांनुसार, पुराव्यावर आधारित संशोधन कार्यक्रम चालवत आहेत, त्यांच्यावर अधिक लक्ष केंद्रित केले जाईल.