आरोग्य मंत्रालयाने औषध निर्मितीच्या नियमावलीत मोठा बदल प्रस्तावित केला आहे. आता औषधांची गुणवत्ता खराब आढळल्यास कंपन्यांना कोणतीही नोटीस न देता तात्काळ मॅन्युफॅक्चरिंग लायसन्स सस्पेंड केले जाऊ शकते, ज्यामुळे फार्मा कंपन्यांच्या ऑपरेशनल जोखमी वाढणार आहेत.
केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाने 'ड्रग्ज रूल्स, १९४५' मध्ये मोठे बदल प्रस्तावित केले आहेत. या नवीन नियमांमुळे औषध निर्मिती क्षेत्रात आता 'झिरो टॉलरन्स' धोरण राबवले जाणार आहे. जर एखाद्या औषधाची गुणवत्ता चाचणी (Assay, Sterility, Dissolution, Impurity levels) अयशस्वी ठरली, तर संबंधित कंपनीचा परवाना तात्काळ निलंबित केला जाईल.
गुंतवणूकदारांसाठी धोक्याची घंटा
सध्याच्या नियमांनुसार, कारवाई करण्यापूर्वी कंपन्यांना 'शो-कॉज नोटीस' (Show-cause notice) दिली जाते, ज्यासाठी त्यांना काही वेळ मिळतो. मात्र, नवीन प्रस्तावानुसार हा वेळ मिळणार नाही. याचा अर्थ असा की, एका बॅचच्या अपयशामुळे संबंधित प्रॉडक्ट लाईनचे उत्पादन थेट बंद होऊ शकते. यामुळे कंपन्यांच्या महसुलावर (Revenue) मोठा परिणाम होण्याची शक्यता आहे.
पुन्हा उत्पादन सुरू करणे आता कठीण
उत्पादन पुन्हा सुरू करण्यासाठी कंपन्यांना आता अधिक कडक तपासणीतून जावे लागेल. उत्पादकांना 'रूट-कॉज ॲनालिसिस' (Root-cause analysis) करून 'करेक्टिव्ह आणि प्रिव्हेंटिव्ह ॲक्शन प्लॅन' (CAPA) सादर करावा लागेल. जोपर्यंत लायसन्सिंग अथॉरिटीचे समाधान होत नाही, तोपर्यंत उत्पादन पुन्हा सुरू करता येणार नाही.
ही नवीन नियमावली सध्या सार्वजनिक अभिप्रायासाठी ३० दिवसांच्या कालावधीसाठी खुली ठेवण्यात आली आहे. ज्या फार्मा कंपन्यांच्या क्वालिटी कंट्रोल सिस्टम कमकुवत आहेत, त्यांच्यासाठी आगामी काळ आव्हानात्मक ठरू शकतो.