केंद्र सरकारने सर्व स्टेरिल (Sterile) औषध निर्मिती प्रक्रिया थेट 'सेंट्रल लायसन्स अप्रूव्हिंग ऑथॉरिटी' (CLAA) अंतर्गत आणण्याचा प्रस्ताव मांडला आहे. सुप्रीम कोर्टाच्या एका निर्णयानंतर गुणवत्ता सुधारण्यासाठी हे पाऊल उचलले जात असून, फार्मा कंपन्यांच्या खर्चात वाढ होण्याची शक्यता आहे.
केंद्र सरकार स्टेरिल औषध निर्मितीच्या नियामक आराखड्यात मोठा बदल करण्याच्या विचारात आहे. या प्रस्तावामुळे आता सर्व स्टेरिल उत्पादने 'सेंट्रल लायसन्स अप्रूव्हिंग ऑथॉरिटी' (CLAA) च्या देखरेखीखाली येतील. देशभरात औषधांची सुरक्षितता आणि गुणवत्ता राखण्यासाठी हा निर्णय अत्यंत महत्त्वाचा मानला जात आहे. सुप्रीम कोर्टाने हिमाचल प्रदेश हायकोर्टाचा निर्णय कायम ठेवल्यानंतर, केंद्र सरकारला आपल्या तपासणी अधिकारांचे पुनरावलोकन करणे भाग पडले आहे, ज्यामुळे आता सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) च्या अधिकारांवर मर्यादा आल्या आहेत.\n\nसध्या औषध नियामक व्यवस्था राज्य आणि केंद्र अशा दोन स्तरांवर विभागलेली आहे. काही विशिष्ट उत्पादने आधीच CLAA च्या कक्षेत असली, तरी अनेक इंजेक्टेबल आणि डोळ्यांच्या औषधांची जबाबदारी अजूनही राज्य प्रशासनाकडे आहे. मात्र, २०२५-२६ या आर्थिक वर्षात सुमारे २४० इंजेक्शन नमुने निकृष्ट दर्जाचे (NSQ) आढळल्याने सरकारने आता सर्व उत्पादनांसाठी एकसमान आणि कडक मानक लागू करण्याचे निश्चित केले आहे.\n\nगुंतवणूकदारांसाठी काय आहे महत्त्वाचे?\n\nहा बदल फार्मा क्षेत्रासाठी आव्हानात्मक ठरू शकतो. केंद्रीकृत परवाना पद्धतीमुळे कंपन्यांवर अनुपालनाचे (Compliance) ओझे वाढणार आहे आणि कागदपत्रांची पूर्तता अधिक किचकट होऊ शकते. विशेषतः लहान कंपन्यांना त्यांचे युनिट्स अपग्रेड करण्यासाठी मोठ्या गुंतवणुकीची गरज पडू शकते.\n\nसध्या सरकारने 'ड्रग्ज कन्सल्टेटिव्ह कमिटी' अंतर्गत एक उप-समिती स्थापन केली आहे, जी या प्रस्तावाच्या कायदेशीर बाजू तपासत आहे. या काळात नवीन उत्पादन मंजुरी किंवा लायसन्स नूतनीकरणाच्या प्रक्रियेत काही विलंब होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही. गुंतवणूकदारांनी या धोरणात्मक बदलावर बारकाईने लक्ष ठेवणे आवश्यक आहे, कारण नियमावलीतील स्पष्टतेनंतरच क्षेत्राचे चित्र अधिक स्पष्ट होईल.