Indian Pharmacopoeia Commission ने मेडिकल उपकरणांसाठी नवीन सुरक्षा मार्गदर्शक तत्त्वे (Version 1.3) जाहीर केली आहेत. आता प्रतिकूल घटनांची (adverse events) नोंदणी पूर्णपणे डिजिटल स्वरूपात करणे अनिवार्य असेल, ज्यामुळे उत्पादक आणि हॉस्पिटल्सवरील जबाबदारी वाढणार आहे.
भारत सरकारने मेडिकल उपकरणांच्या सुरक्षेसाठी अधिक कडक धोरण अवलंबले असून, Materiovigilance Programme of India (MvPI) अंतर्गत नवीन गाईडलाईन्स जाहीर केल्या आहेत. आता पारंपरिक पेपर-आधारित रिपोर्टिंग पद्धत मोडीत काढून ती पूर्णपणे Adverse Drug Reactions Monitoring System (ADRMS) पोर्टलवर डिजिटल करण्यात आली आहे.
रिपोर्टिंगसाठी नवीन कालमर्यादा
नवीन नियमांनुसार, हॉस्पिटल्स आणि हेल्थकेअर प्रोव्हायडर्सना आता वेळेचे बंधन पाळावे लागणार आहे. गंभीर घटनांची माहिती १५ दिवसांच्या आत, तर किरकोळ घटनांची नोंद ३० दिवसांच्या आत करणे आवश्यक आहे. तसेच, प्रत्येक हॉस्पिटलला आता 'मटेरियोविजिलन्स एक्सपर्ट कमिटी' स्थापन करावी लागेल, जी प्रत्येक घटनेचे सखोल विश्लेषण करेल. यामुळे आरोग्य संस्थांवरील प्रशासकीय कामाचा बोजा वाढणार आहे.
AI आणि सायबर सुरक्षेवर भर
आजच्या डिजिटल युगात आरोग्य यंत्रणांमध्ये AI आणि सॉफ्टवेअरचा वापर वाढला आहे. त्यामुळेच सरकारने नवीन नियमावलीत AI-सक्षम उपकरणांचा आणि सायबर सुरक्षेचा समावेश केला आहे. मेडिकल उपकरणांमधील तांत्रिक बिघाड किंवा सायबर धोके आता सरकारी देखरेखीखाली असतील, ज्यामुळे उत्पादकांना आपल्या उत्पादनांची सुरक्षा पातळी अधिक उंचवावी लागणार आहे.
उत्पादक आणि गुंतवणूकदारांवर परिणाम
Association of Indian Manufacturers of Medical Devices (AiMeD) या बदलांचे स्वागत करत असले, तरी उत्पादकांना आता अधिक सक्षम क्वालिटी कंट्रोल प्रक्रिया राबवाव्या लागतील. आंतरराष्ट्रीय रिकॉल नोटिसेसच्या पार्श्वभूमीवर ३० दिवसांच्या आत अहवाल सादर करण्याचे आव्हान उत्पादकांसमोर असेल. गुंतवणूकदारांच्या दृष्टीने, ज्या कंपन्या ही डिजिटल नियमावली वेगाने आत्मसात करतील, त्या भविष्यात अधिक सुरक्षित मानल्या जातील. कंपन्यांच्या प्रॉफिट मार्जिनवर याचा किती परिणाम होतो, हे पाहणे महत्त्वाचे ठरेल.