केंद्र सरकारने वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्जंतुकीकरणासाठी (Sterilization) नियमांमध्ये मोठा बदल केला आहे. outsourcing साठी लागणारा 'loan licence' काढून टाकल्याने व्यवसायात सुलभता येईल. मात्र, पॅकेजिंगवर निर्जंतुकीकरण सुविधांचा परवाना क्रमांक छापण्याची सक्ती केल्याने पुरवठा साखळीवर (Supply Chain) परिणाम होण्याची चिंता व्यक्त केली जात आहे.
उत्पादकांसाठी दिलासादायक बदल
आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने (Ministry of Health and Family Welfare) वैद्यकीय उपकरण नियमावली, 2017 मध्ये सुधारणा सुचवली आहे. यानुसार, आता वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांना निर्जंतुकीकरणासाठी (Sterilization) बाहेरील सुविधा वापरताना स्वतंत्र 'loan licence' घेण्याची गरज भासणार नाही. जर ती बाहेरील सुविधा आधीपासूनच परवानाधारक असेल, तर हा बदल ऑगस्ट 2026 पासून लागू होईल. या निर्णयामुळे प्रशासकीय कामाचा बोजा कमी होण्यासोबतच कंपन्यांवरील अनुपालन (Compliance) भारही कमी होईल, अशी अपेक्षा आहे.
नवीन लेबलिंग सक्तीने चिंता वाढवली
मात्र, या सुधारणांसोबतच एक नवीन नियम लागू करण्यात आला आहे, ज्यामुळे उद्योगात नाराजी पसरली आहे. आता उत्पादकांना त्यांच्या उत्पादनाच्या पॅकेजिंगवर निर्जंतुकीकरण करणाऱ्या सुविधेचा परवाना क्रमांक (License Number) छापणे अनिवार्य असेल. यामुळे उत्पादनांचा मागोवा घेणे सोपे होईल, पण कंपन्यांसाठी एक मोठे अडथळे निर्माण झाले आहेत.
पुरवठा साखळीवर परिणाम?
'ॲसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिव्हाइस इंडस्ट्री' (AiMeD) नुसार, या नवीन नियमामुळे पुरवठा साखळीतील लवचिकता (Supply Chain Flexibility) कमी होईल. अनेक कंपन्या गरजेनुसार किंवा वेळेची बचत करण्यासाठी वेगवेगळ्या निर्जंतुकीकरण सेवा पुरवठादारांना (Service Providers) प्राधान्य देतात. परंतु, पॅकेजिंगवर विशिष्ट परवाना क्रमांक छापल्याने त्यांना एकाच पुरवठादारासोबत काम करावे लागेल. जर तो पुरवठादार व्यस्त असेल किंवा काही तांत्रिक अडचणी आल्या, तर दुसऱ्या जलद पुरवठादाराकडे जाणे पॅकेजिंग बदलल्याशिवाय शक्य होणार नाही, जी एक महाग आणि वेळखाऊ प्रक्रिया आहे.
निर्यातीवर काय परिणाम होईल?
यामुळे निर्यातदारांना (Exporters) मोठा फटका बसू शकतो. उद्योगातील सूत्रांनुसार, निर्जंतुकीकरणासाठी लागणारा वेळ एका आठवड्यापेक्षा वाढून दोन ते तीन आठवडे होऊ शकतो. जागतिक बाजारात स्पर्धात्मक वातावरणात काम करणाऱ्या कंपन्यांसाठी उत्पादने पाठवण्यास होणारा विलंब आणि वाढलेला इन्व्हेंटरी खर्च (Inventory Costs) मोठा प्रश्न ठरू शकतो.
युरोपियन युनियनला मान्यता
सकारात्मक बाब म्हणजे, सरकारने नियमावली 63 मध्ये सुधारणा करून युरोपियन युनियन (European Union - EU) सारख्या कठोर नियामक अधिकारक्षेत्राला मान्यता दिली आहे. या बदलामुळे EU मध्ये मंजूर झालेल्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी क्लिनिकल तपासणीत सूट (Clinical Investigation Waivers) मिळेल. यामुळे प्रगत वैद्यकीय तंत्रज्ञान भारतीय बाजारात लवकर येण्यास मदत होईल आणि काही आयातित उत्पादनांचा विकास वेळ व खर्च कमी होऊ शकेल.
गुंतवणूकदारांसाठी काय महत्त्वाचे?
गुंतवणूकदारांनी (Investors) या नवीन लेबलिंग नियमासाठी दिलेल्या सहा महिन्यांच्या संक्रमण कालावधीत (Transition Period) सरकार उद्योगांच्या चिंतांवर कशी प्रतिक्रिया देते यावर लक्ष ठेवावे. नियमांमध्ये काही स्पष्टीकरण किंवा बदल झाल्यास कंपन्यांवरील दबाव कमी होऊ शकतो. तसेच, ज्या मोठ्या कंपन्यांकडे स्वतःची निर्जंतुकीकरण सुविधा आहे किंवा ज्या या नियमांचे व्यवस्थापन करू शकतात, त्यांना लहान उत्पादकांच्या तुलनेत फायदा मिळू शकतो का, याकडेही लक्ष देणे महत्त्वाचे ठरेल.