भारतातील औषध नियामक संस्था CDSCO ने पुरुष वंध्यत्वासाठी वापरल्या जाणाऱ्या Enclomiphene या औषधांच्या विक्री आणि उत्पादनावर देशभरात तातडीने बंदी घालण्याचे आदेश दिले आहेत. तपासणी न झालेल्या या औषधांमुळे उत्पादक आणि वितरकांवर मोठे कायदेशीर आणि आर्थिक संकट येऊ शकते.
CDSCO चा मोठा निर्णय!
केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटना (CDSCO) ने सर्व राज्ये आणि केंद्रशासित प्रदेशांमधील औषध नियामकांना Enclomiphene वर आधारित उत्पादनांचे उत्पादन, वितरण आणि विक्री तात्काळ थांबवण्याचे आदेश दिले आहेत. पुरुष वंध्यत्वासाठी सामान्यपणे विकल्या जाणाऱ्या या औषधांना सेंट्रल लायसन्सिंग अथॉरिटीकडून आवश्यक मंजुरी मिळालेली नाही, असे तपासणीत आढळून आले आहे.
नवीन औषध आणि क्लिनिकल चाचणी नियम २०१९ नुसार, कोणत्याही 'नवीन औषधाला' बाजारात आणण्यापूर्वी कठोर क्लिनिकल चाचण्यांमधून जावे लागते आणि केंद्रीय मंजुरी मिळवणे बंधनकारक आहे. CDSCO ने स्पष्ट केले आहे की, भारतात Enclomiphene-आधारित कोणत्याही उत्पादनाला अशी परवानगी मिळालेली नाही. अनिवार्य चाचण्या टाळून ही औषधे कोणतीही सुरक्षितता, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकता पडताळणी न करताच बाजारात पोहोचली आहेत.
उत्पादन थांबवण्याचे आदेश
राज्य औषध नियंत्रकांना आता उत्पादक, वितरक आणि किरकोळ विक्रेत्यांसह संपूर्ण पुरवठा साखळीचा शोध घेण्यास सांगण्यात आले आहे. आदेशांचे उल्लंघन करणाऱ्यांवर कायदेशीर कारवाई करण्याचे निर्देश देण्यात आले आहेत. यामध्ये अनधिकृत स्टॉक जप्त करणे, परवाने निलंबित करणे किंवा उत्पादन परवाने रद्द करणे यासारख्या कारवाईचा समावेश असू शकतो. यामुळे या विभागात कार्यरत असलेल्या कंपन्यांना महसूल कमी होण्याचा आणि कामकाजात मोठा व्यत्यय येण्याचा धोका आहे.
आर्थिक आणि कायदेशीर परिणाम
या कारवाईमुळे फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील नियामक पालनाचे महत्त्व अधोरेखित झाले आहे. उत्पादकांना या विशिष्ट औषधांच्या विक्रीतून मिळणारा महसूल त्वरित थांबवावा लागेल. याव्यतिरिक्त, कंपन्यांना कायदेशीर खर्च, संभाव्य उत्पादने परत मागवणे (product recalls) आणि त्यांच्या इतर उत्पादनांवरील वाढती नियामक तपासणी यांसारख्या गोष्टींना सामोरे जावे लागू शकते.
सार्वजनिक आरोग्याचा धोका
सार्वजनिक आरोग्य तज्ञांनी यावर चिंता व्यक्त केली आहे की, अनिवार्य नियामक पुनरावलोकनाशिवाय तयार केलेल्या औषधांचे सेवन करणे आरोग्यासाठी अत्यंत धोकादायक ठरू शकते. अधिकृत चाचण्यांशिवाय, डोसची अचूकता, घटकांची शुद्धता किंवा हानिकारक घटकांची अनुपस्थिती याबद्दल कोणतीही हमी नसते. भारतातील फार्मास्युटिकल उद्योगावर अधिक कठोर नियंत्रण ठेवणे आणि सर्व औषधे गुणवत्ता व सुरक्षिततेच्या मानकांची पूर्तता करतात याची खात्री करणे, या नियामक प्रयत्नांचा हा एक भाग आहे.