आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने मेडिकल डिव्हाइस रूल्स, 2017 मध्ये महत्त्वपूर्ण बदल केले आहेत. यामुळे उत्पादन आणि आयात प्रक्रिया सोप्या होतील, तसेच नवीन तंत्रज्ञानाचा भारतात प्रवेश सुलभ होईल.
मेडिकल डिव्हाइस नियमावलीत मोठे बदल!
भारतीय सरकारने मेडिकल डिव्हाइस रूल्स, 2017 मध्ये मोठा बदल केला आहे. यामुळे उद्योगांवरील नियामक भार कमी होणार असून, देशात आधुनिक वैद्यकीय तंत्रज्ञान (Advanced Medical Technology) वेगाने उपलब्ध होण्यास मदत होईल. या बदलांचा परिणाम देशांतर्गत उत्पादक आणि आयातदार कंपन्या दोघांवरही दिसून येईल.
नियामक बदलांचे मुख्य मुद्दे
व्यवसायाची सुलभता वाढवण्यासाठी तीन प्रमुख क्षेत्रांवर लक्ष केंद्रित करण्यात आले आहे:
निर्जंतुकीकरण (Sterilization) प्रक्रिया सुलभ: पूर्वी बाह्य निर्जंतुकीकरण सुविधा वापरणाऱ्या कंपन्यांना अनेक कायदेशीर प्रक्रिया पूर्ण कराव्या लागत होत्या. आता या नियमांमुळे कंपन्या थर्ड-पार्टी सुविधांचा वापर अधिक कागदपत्रांशिवाय आणि जलद गतीने करू शकतील.
एकसमान चाचणी शुल्क (Uniform Testing Fees): मेडिकल डिव्हाइस चाचणीसाठी एकसमान शुल्क रचना लागू करण्यात आली आहे. यामुळे उत्पादक आणि चाचणी प्रयोगशाळांमधील वाद कमी होतील आणि उद्योगासाठी खर्चाचा अंदाज अधिक सोपा होईल.
युरोपियन युनियनला मान्यता: सरकारने युरोपियन युनियन (EU) ला आता कडक नियामक अधिकार क्षेत्रात (Stringent Regulatory Jurisdictions) समाविष्ट केले आहे. यामुळे, ज्या उपकरणांना EU मध्ये मान्यता मिळाली आहे, त्यांना भारतात क्लिनिकल तपासणीत (Clinical Investigation) सूट मिळू शकेल. अमेरिका, युनायटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, कॅनडा आणि जपान यांसारख्या देशांप्रमाणेच EU च्या या मान्यतेमुळे उच्च-तंत्रज्ञानाच्या वैद्यकीय उपकरणांना बाजारात आणण्याचा वेळ कमी होण्यास मदत होईल.
गुंतवणूकदार आणि क्षेत्रावरील परिणाम
भारतीय आरोग्य सेवा आणि मेडिकल डिव्हाइस क्षेत्रातील गुंतवणूकदारांसाठी हे बदल जागतिक बाजाराशी अधिक एकात्मतेचे संकेत आहेत. आयातित उपकरणांसाठी सुलभ नियामक मार्गामुळे आंतरराष्ट्रीय ब्रँड्ससोबत काम करणाऱ्या कंपन्यांना फायदा होऊ शकतो, कारण त्यांना उत्पादने लवकर लॉन्च करता येतील.
तथापि, यामुळे स्पर्धाही वाढेल. स्थानिक उत्पादकांना आता अधिक वेगाने प्रगत परदेशी तंत्रज्ञानाचा सामना करावा लागेल. स्थानिक कंपन्या या स्पर्धेत कशा टिकून राहतात, हे पाहणे महत्त्वाचे ठरेल. तसेच, नियमांमधील साधेपणा प्रत्यक्ष अंमलबजावणीवर अवलंबून असेल, जसे की चाचणी प्रयोगशाळा आणि प्रशासकीय संस्था नवीन शुल्क आणि सूट प्रक्रिया किती लवकर स्वीकारतात.
गुंतवणूकदार या बदलांचा भारतातील प्रमुख आरोग्य कंपन्यांच्या उत्पादन श्रेणीवर होणारा परिणाम तपासू शकतात, विशेषतः जे प्रगत डायग्नोस्टिक आणि थेरप्युटिक उपकरणांवर लक्ष केंद्रित करतात. मंजुरी वेळेत घट आणि आरोग्य सेवा पुरवणाऱ्यांसाठी उपलब्ध होणाऱ्या वैद्यकीय तंत्रज्ञानातील वाढ यावरून या सुधारणांचे यश मोजले जाईल.