इंडियन फार्मास्युटिकल अलायन्स (IPA) अनेक वर्षांपासून बाजारात असलेल्या पण केंद्रीय CDSCO कडून अधिकृत मान्यता नसलेल्या 'लेगसी' औषधांना नियमित करण्यासाठी प्रयत्नशील आहे. या उपक्रमामुळे जुन्या औषधांमधील कागदपत्रांच्या त्रुटी दूर होतील.
जुन्या औषधांचा प्रश्न
इंडियन फार्मास्युटिकल अलायन्स (IPA), जी भारतातील २३ प्रमुख औषध कंपन्यांचे प्रतिनिधित्व करते, त्यांनी सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) सोबत 'लेगसी' औषधांच्या दीर्घकाळापासून प्रलंबित असलेल्या समस्येवर तोडगा काढण्यासाठी पुढाकार घेतला आहे.
ही अशी औषधे आहेत जी अनेक दशकांपासून तयार केली जात आहेत आणि विकली जात आहेत, परंतु सध्या त्यांच्याकडे केंद्रीय नियामक डेटाबेसमध्ये अधिकृत मान्यता किंवा नोंदणी नाही.
काय आहे नेमकी अडचण?
भारतात पूर्वी औषधांचे लायसन्स देण्याची प्रक्रिया वेगळी होती. अनेक वर्षांपर्यंत, उत्पादनांना राज्य-स्तरीय औषध प्राधिकरणांकडून परवानगी मिळत असे. कालांतराने, या नोंदी केंद्रीय CDSCO रजिस्ट्रीमध्ये पूर्णपणे समाकलित झाल्या नाहीत. यामुळे, सध्या बाजारात मोठ्या प्रमाणावर वापरल्या जाणाऱ्या अनेक सिंगल-मॉलिक्यूल औषधांमध्ये कागदपत्रांची त्रुटी आहे. जरी ही औषधे तांत्रिकदृष्ट्या राज्य सरकारच्या मंजुरीनुसार कायदेशीररित्या विकली जात असली तरी, त्यांना केंद्रीय नोंदणीची आवश्यकता आहे जी सध्याच्या नियमांनुसार वाढत आहे.
या प्रयत्नांमध्ये सोडियम व्हॅल्प्रोएट (sodium valproate), जे एपिलेप्सी आणि बायपोलर डिसऑर्डरसाठी वापरले जाते, आणि कार्बामाझेपाइन (carbamazepine), जे एक सामान्य अँटीकॉन्व्हल्संट औषध आहे, यांसारख्या आवश्यक औषधांचा समावेश आहे. हे दोन्ही नॅशनल लिस्ट ऑफ एसेंशियल मेडिसिन्स (NLEM) चा भाग आहेत. याव्यतिरिक्त, लिथियम कार्बोनेट (lithium carbonate) सारख्या मूड स्टॅबिलायझरच्या काही स्ट्रेंथमध्ये देखील अशाच नोंदणीच्या विसंगती आहेत.
नियामक वातावरण आणि गुंतवणूकदारांसाठी काय?
औषध नोंदणीची स्वच्छता मोहीम भारतामध्ये वाढत्या कडक नियामक धोरणांच्या पार्श्वभूमीवर सुरू आहे. CDSCO पारदर्शकता आणि देखरेख वाढवण्यासाठी काम करत आहे, ज्यात 'वन ब्रँड – वन फॉर्म्युलेशन' (One Brand – One Formulation) नियमासारख्या गोष्टींचा समावेश आहे.
गुंतवणूकदारांसाठी, या रेग्युलरायझेशनचे दोन मुख्य पैलू आहेत:
१. अनुपालन खर्च (Compliance Costs): औषध कंपन्यांना केंद्रीय आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी आवश्यक डेटा तयार करण्यासाठी किंवा मिळवण्यासाठी संसाधने आणि वेळ खर्च करावा लागेल. यामुळे गुणवत्ता आणि नियामक विभागांमध्ये खर्च वाढू शकतो.
२. बाजारातील व्यत्ययाचा धोका (Market Disruption Risk): जरी ही औषधे आवश्यक असली तरी, जर उत्पादक कागदपत्रांमधील त्रुटी दूर करू शकले नाहीत, तर नियामक संस्थांना ती उत्पादने बाजारातून काढून टाकण्याची मागणी करावी लागू शकते. मात्र, ही अत्यावश्यक औषधे असल्याने, उद्योग आणि नियामक यांच्यात सहकार्याचा दृष्टिकोन असण्याची शक्यता आहे.
गुंतवणूकदारांनी सरकारने या रेग्युलरायझेशनसाठी काय प्रक्रिया निश्चित केली आहे आणि कंपन्यांना पालन करण्यासाठी स्पष्ट कालमर्यादा मिळेल की नाही यावर लक्ष ठेवले पाहिजे. उद्योग या जुन्या उत्पादनांना कोणत्याही उत्पादनावरील बंदी किंवा मोठ्या दंडाशिवाय केंद्रीय प्रणालीमध्ये किती सहजपणे समाकलित करू शकतो, हे महत्त्वाचे ठरेल.