भारताच्या औषध नियंत्रक संस्थेने (CDSCO) 'Lenacapavir' च्या तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्यांची अट शिथिल केली आहे. यामुळे आता Emcure Pharmaceuticals आणि Dr. Reddy's Laboratories या औषधाची निर्मिती वेगाने करू शकतील. यामुळे उपचारांचा वार्षिक खर्च **$40** पर्यंत खाली येण्याची शक्यता आहे.
सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने भारतीय औषध कंपन्यांसाठी एक मोठा अडथळा दूर केला आहे. 'Lenacapavir' या HIV प्रतिबंधक औषधासाठी अनिवार्य असलेल्या स्थानिक फेज-III क्लिनिकल चाचण्या आणि बायोइक्विव्हॅलन्स स्टडीजची अट आता काढून टाकण्यात आली आहे. वर्षातून केवळ दोनदा घ्यावे लागणाऱ्या या औषधाचा मार्ग आता मोकळा झाला असून, Emcure Pharmaceuticals आणि Dr. Reddy's Laboratories या रोलआउटमध्ये आघाडीवर आहेत.
किमती आणि उत्पादनावर होणारा परिणाम
गुंतवणूकदारांसाठी सर्वात महत्त्वाची गोष्ट म्हणजे विकासाचा वेग आणि खर्चामध्ये होणारी कपात. विकसित देशांमध्ये या औषधाचा वार्षिक खर्च $28,000 च्या घरात आहे, तर भारतात हे औषध $40 च्या आसपास उपलब्ध होण्याची शक्यता आहे. Emcure Pharmaceuticals ने आधीच मंजुरीसाठी अर्ज दाखल केला असून, कंपनी आपल्या 'व्हर्टिकल इंटिग्रेशन' मॉडेलच्या माध्यमातून खर्च कमी करण्यावर भर देत आहे. या दोन्ही कंपन्यांनी Gilead Sciences सोबत 'व्हॉलंटरी लायसन्सिंग' करार केले आहेत, ज्यामुळे त्यांना १२० कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या देशांमध्ये औषध वितरणाची परवानगी मिळाली आहे.
नियामक मर्यादा आणि बाजारातील धोके
या मंजुरीमुळे एक सकारात्मक वातावरण असले तरी, औषधाचा वापर सर्वांसाठी नाही. सध्याच्या नियमांनुसार, ज्या रुग्णांना आधीच उपचार दिले आहेत किंवा ज्यांना 'मल्टिड्रग-रेझिस्टंट' HIV चा त्रास आहे, त्यांना या औषधाचा वापर मर्यादित राहील. यामुळे या औषधाचा 'टोटल ॲड्रेसेबल मार्केट' मर्यादित राहण्याची भीती आहे.
तसेच, भारतातील अँटीरेट्रोव्हायरल मार्केटमध्ये प्रचंड स्पर्धा आहे आणि नफ्याचे मार्जिन अत्यंत कमी असते. औषधाची यशस्वी विक्री ही कंपन्यांच्या उत्पादन क्षमतेवर आणि Gilead Sciences सोबतच्या भागीदारीवर अवलंबून असेल. भविष्यात DCGI कडून मिळणाऱ्या अंतिम मार्केटिंग मंजुरीचा वेग आणि व्यवस्थापनाचे पुढील तिमाहीतील भाष्य गुंतवणूकदारांसाठी अत्यंत महत्त्वाचे ठरणार आहे.