Dr. Reddy’s Laboratories च्या मेक्सिकोमधील API मॅन्युफॅक्चरिंग प्लांटवर USFDA ने मोठी कारवाई केली आहे. कंपनीला 'रेकॉर्ड्स असेसमेंट' नंतर **दोन** ऑब्झर्व्हेशन्स देण्यात आली असून, आता कंपनी यावर अधिकृत उत्तर देण्याच्या तयारीत आहे.
काय घडले नेमके?
Dr. Reddy’s Laboratories च्या मेक्सिकोस्थित 'Industrias Químicas Falcón de México' या API मॅन्युफॅक्चरिंग प्लांटमध्ये USFDA ने नुकतीच एक तपासणी (रेकॉर्ड्स असेसमेंट) केली. १७ जुलै ते ८ सप्टेंबर २०२६ या कालावधीत झालेल्या या पडताळणीनंतर, नियामक संस्थेने फॉर्म FDA २९५३ द्वारे कंपनीला दोन ऑब्झर्व्हेशन्स दिली आहेत.
रेकॉर्ड्स असेसमेंट म्हणजे काय?
ही सामान्य प्लांट इन्स्पेक्शनसारखी शारीरिक तपासणी नसून, यामध्ये कंपनीच्या अंतर्गत मॅन्युफॅक्चरिंग डॉक्युमेंटेशनची काटेकोर तपासणी केली जाते. उत्पादनाची गुणवत्ता मानकांनुसार (Quality Standards) आहे की नाही, हे पाहण्यासाठी कंपनीने सादर केलेले रिपोर्ट्स आणि प्रोसिजर्स तपासल्या जातात.
पुढील वाटचाल काय असेल?
कंपनीने हे ऑब्झर्व्हेशन्स मिळाल्याची कबुली दिली असून, त्यावरील अधिकृत उत्तरावर काम सुरू असल्याचे स्पष्ट केले आहे. अद्याप ऑब्झर्व्हेशन्सचे स्वरूप किंवा गंभीरता कंपनीने जाहीर केलेली नाही, जी एक मानक प्रक्रिया आहे.
फार्मा क्षेत्रात काम करणाऱ्या कंपन्यांसाठी API प्लँट्स हे सप्लाय चेनचा कणा असतात. अमेरिकन बाजारपेठ ही कंपनीच्या कमाईचा मोठा स्रोत असल्याने, कोणत्याही प्रकारचा नियमपालनातील अडथळा किंवा सप्लायमध्ये येणारी बाधा थेट शेअरच्या किमतीवर परिणाम करू शकते. सध्या गुंतवणूकदार कंपनीच्या उत्तराची आणि त्यावर USFDA देणाऱ्या प्रतिक्रियेची वाट पाहत आहेत.