भारताचे औषध नियामक, राजीव रघुवंशी यांनी AI टूल्समुळे रुग्णांना थेट सल्ला देण्यातील 'भयानक' नियामक आव्हानांवर चिंता व्यक्त केली आहे. फार्मा कंपन्या औषध शोधासाठी AI चा वापर करत असल्या तरी, स्व-विकसित होणाऱ्या मेडिकल अल्गोरिदमसाठी जबाबदारी निश्चितीचा अभाव हे अधिकाऱ्यांसाठी एक मोठे आव्हान आहे.
AI आणि आरोग्यसेवा: नियामक चिंतेचा डोंगर
भारताचे ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (DCGI) राजीव रघुवंशी यांनी रुग्णसेवेमध्ये आर्टिफिशियल इंटेलिजन्स (AI) च्या वापराबाबत गंभीर नियामक चिंता व्यक्त केल्या आहेत. एका समिटमध्ये बोलताना, रघुवंशी यांनी AI टूल्सद्वारे रुग्णांना थेट वैद्यकीय सल्ला देण्याच्या जलद आणि अनियंत्रित वापराला 'भयानक' विकास म्हटले आहे. त्यांची मुख्य चिंता ही जबाबदारी निश्चितीच्या (accountability gap) अभावाभोवती फिरते. जिथे ग्राहकांना थेट उपचार सूचना देणाऱ्या AI टूल्समध्ये, पारंपरिक डॉक्टर-रुग्ण संबंधांमधील स्पष्ट उत्तरदायित्व संरचनेचा अभाव आहे.
डायनॅमिक AI चे नियामक आव्हान
नियामकांसाठी मूलभूत आव्हान AI सिस्टीमच्या स्वभावामुळे उभे राहते. पारंपरिक वैद्यकीय उत्पादने स्थिर असतात; एकदा औषध किंवा उपकरण मंजूर झाले की, त्याची गुणवत्ता आणि कार्यप्रदर्शन कायम राहते. याउलट, AI मॉडेल्स डायनॅमिक असतात आणि अधिक डेटावर प्रक्रिया करताना त्यांचे वर्तन बदलू शकते. रघुवंशी यांनी नमूद केले की यामुळे एक 'फिरते लक्ष्य' (moving target) तयार होते, ज्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी सध्याच्या नियामक चौकटी अपुरत्या आहेत. जर AI सिस्टीम स्वतःला अपडेट करत असेल किंवा आपल्या सल्ल्यात बदल करत असेल, तर मूळ मंजुरीच्या मानदंडांच्या विरोधात त्याची सुरक्षितता आणि कार्यप्रदर्शन पडताळणे तांत्रिकदृष्ट्या कठीण होते. यामुळे सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) साठी नवोपक्रमांना (innovation) बाधा न आणता सार्वजनिक सुरक्षा राखण्याचा प्रयत्न करताना एक मोठी द्विधा मनस्थिती निर्माण झाली आहे.
उद्योगाचा अवलंब विरुद्ध नियामक सावधगिरी
या चिंता असूनही, फार्मास्युटिकल उद्योग सक्रियपणे AI चा वापर करत आहे, विशेषतः औषध शोध (drug discovery) आणि क्लिनिकल चाचणी ऑप्टिमायझेशन (clinical trial optimization) सारख्या बॅकएंड प्रक्रियांमध्ये. झायडस लाइफ सायन्सेस (Zydus Lifesciences) आणि Abbott India सारख्या कंपन्यांच्या प्रतिनिधींसह क्षेत्रातील नेत्यांनी यावर जोर दिला आहे की AI ची भूमिका सध्या डॉक्टरांसाठी समर्थन साधन म्हणून सर्वात प्रभावी आहे, जसे की नोट्स तयार करणे किंवा निदान डेटाचा सारांश देणे, मानवी निर्णयाला पर्याय म्हणून नाही. गुंतवणूकदारांसाठी, हे एक स्पष्ट फरक निर्माण करते: R&D सुलभ करणारा आणि कार्यक्षमतेत सुधारणा करणारा AI वापर उत्पादकता वाढवणारा मानला जातो, तर रुग्ण-केंद्रित AI ऍप्लिकेशन्समध्ये जास्त नियामक आणि उत्तरदायित्व (liability) जोखीम असते.
व्यापक नियामक संदर्भ
नियामकांचा हा इशारा अशा वेळी आला आहे जेव्हा CDSCO फार्मास्युटिकल क्षेत्रावर आपले नियंत्रण लक्षणीयरीत्या घट्ट करत आहे. नवीन तंत्रज्ञानाच्या तपासणीपलीकडे, नियामक देशभरात जोखीम-आधारित गुणवत्ता ड्राइव्ह (risk-based quality drives) आयोजित करत आहे. या ऑडिट्समुळे उत्पादन थांबवण्याचे आदेश (stop-production orders) आणि उत्पादन मानदंडांची पूर्तता न करणाऱ्या सुविधांसाठी परवाने निलंबित (license suspensions) करण्यासारख्या वाढीव अंमलबजावणीच्या कारवाया झाल्या आहेत. त्याच वेळी, CDSCO पारदर्शकता आणि अनुपालन ट्रॅकिंग सुधारण्यासाठी एक सर्वसमावेशक डिजिटल नियामक प्लॅटफॉर्म (digital regulatory platform) लॉन्च करण्याच्या महत्त्वाकांक्षी 18 महिन्यांच्या योजनेवर काम करत आहे. भागधारकांसाठी, हे उद्योगातील अनुपालन खर्च वाढण्याचा आणि ऑपरेशनल गुणवत्तेवर तीव्र लक्ष केंद्रित करण्याचा संकेत देते. फार्मा आणि आरोग्यसेवा कंपन्यांची तांत्रिक नवोपक्रमांना विकसित नियामक मानदंडांचे कठोर पालन करण्यासोबत संतुलित करण्याची क्षमता दीर्घकालीन टिकाऊपणासाठी एक प्रमुख घटक ठरेल.