CDSCO ची मोठी कारवाई: मेडिकल डिव्हाइस कंपन्यांवर वाढले लक्ष, ऑडिट्स होणार कडक!

परवाना देण्याऐवजी आता तपासणीवर भर

सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने मेडिकल डिव्हाइस उद्योगासाठी आपल्या नियामक दृष्टिकोन बदलण्याचा निर्णय घेतला आहे. गेल्या दोन वर्षांपासून 40,000 पेक्षा जास्त प्रॉडक्ट लायसन्स देण्यावर लक्ष केंद्रित केल्यानंतर, आता रेग्युलेटर अधिक कठोर तपासणी आणि ऑडिट प्रक्रियेकडे वळत आहे. या बदलाला सरकारी पाठबळ मिळाले असून, CDSCO मध्ये नियामक क्षमता वाढवण्यासाठी 1,500 पेक्षा जास्त नवीन पदांना मंजुरी देण्यात आली आहे.

गुंतवणूकदारांसाठी 'कम्प्लायन्स फेज'

गुंतवणूकदारांसाठी, हा बदल 'लायसन्सिंग फेज' मधून 'कम्प्लायन्स फेज' मध्ये संक्रमण दर्शवतो. नवीन अधिकारी आणि विशेष कर्मचारी CDSCO मध्ये सामील झाल्यामुळे, मेडिकल डिव्हाइस उत्पादकांना त्यांच्या उत्पादन सुविधा, कागदपत्रे आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालींची अधिक वारंवार आणि तपशीलवार तपासणी अपेक्षित आहे. या वाढीव निरीक्षणाचा उद्देश हा आहे की, $16 अब्ज डॉलर्स (अंदाजे ₹1.3 लाख कोटी) च्या या वेगाने वाढणाऱ्या क्षेत्रात उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सातत्याने टिकून राहील.

उच्च-जोखीम असलेल्या उपकरणांवर लक्ष

CDSCO आता उद्योगाला कमी-जोखीम असलेल्या, जास्त प्रमाणात विकल्या जाणाऱ्या उत्पादनांच्या पलीकडे जाण्यास प्रोत्साहन देत आहे. अधिकाऱ्यांनी असे संकेत दिले आहेत की, कंपन्यांनी क्लास C आणि D डिव्हाइस आणि इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVD) सारख्या अधिक अत्याधुनिक, उच्च-जोखीम असलेल्या उपकरणांकडे लक्ष वळवावे. सध्या बाजारात सोप्या उत्पादनांचे प्रमाण जास्त आहे, परंतु आता कंपन्यांना नवोपक्रम (Innovation) आणि उच्च-तंत्रज्ञान आरोग्य उपायांमध्ये गुंतवणूक करण्यास सांगितले जात आहे. यामुळे ज्या कंपन्या R&D आणि अ‍ॅडव्हान्स्ड मॅन्युफॅक्चरिंगमध्ये गुंतवणूक करतील, त्यांच्या भविष्यातील वाढीवर याचा सकारात्मक परिणाम होऊ शकतो.

कायद्याच्या मसुद्याबाबत चिंता

या कठोर नियमांच्या पार्श्वभूमीवर, 'ड्रग्स, मेडिकल डिव्हाइसेस अँड कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' च्या मसुद्यावर चर्चा सुरू आहे. अनेक उद्योग तज्ञांनी चिंता व्यक्त केली आहे की, प्रस्तावित कायदेशीर फ्रेमवर्क मेडिकल उपकरणांना फार्मास्युटिकल्सप्रमाणेच वागवते. उत्पादकांमधील एक प्रमुख भीती अशी आहे की, 'फार्मा-केंद्रित' नियमांमुळे तांत्रिक किंवा अभियांत्रिकी त्रुटींना फौजदारी गुन्हा ठरवला जाऊ शकतो, ज्यामुळे लहान कंपन्या आणि MSMEs वर अनुपालन (Compliance) करण्याचा अनावश्यक भार येऊ शकतो.

गुंतवणूकदारांसाठी काय महत्त्वाचे?

गुंतवणूकदारांनी हे बारकाईने पाहणे आवश्यक आहे की, विविध कंपन्या या कठोर ऑडिट आवश्यकतांशी कशा जुळवून घेतात. ज्या कंपन्या आधीपासूनच जागतिक दर्जाची गुणवत्ता मानके राखतात, त्यांना पालन करणे सोपे जाईल. तर, ज्यांच्या अंतर्गत प्रक्रिया कमी मजबूत आहेत, त्यांना जास्त ऑपरेटिंग खर्च किंवा तात्पुरत्या उत्पादन अडचणींचा सामना करावा लागू शकतो. पुढील तिमाहीत व्यवस्थापन खर्चावरील भाष्य, 2026 च्या विधेयकातील अंतिम बदल आणि कंपन्या त्यांच्या उत्पादनांच्या पोर्टफोलिओला उच्च-जोखीम, उच्च-मूल्याच्या उपकरणांकडे कसे अपग्रेड करत आहेत, यावर लक्ष ठेवणे महत्त्वाचे ठरेल.