Whalesbook
US FDA నుండి 4 ప్రోసిజరల్ పరిశీలనలు
Granules India లిమిటెడ్ తన పూర్తి యాజమాన్యంలోని US అనుబంధ సంస్థ, Granules Pharmaceuticals, Inc. (GPI), గురించి ఒక ప్రకటన చేసింది. అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (US FDA) వారి Chantilly, Virginia ఫెసిలిటీలో ఇటీవల నిర్వహించిన కరెంట్ గుడ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (cGMP) రెగ్యులర్ ఆడిట్ తర్వాత, 4 ప్రోసిజరల్ ఫామ్ 483 అబ్జర్వేషన్స్ ను GPI అందుకుంది. ఈ తనిఖీ మార్చి 30 నుండి ఏప్రిల్ 3, 2026 వరకు జరిగింది.
ఈ పరిశీలనలు కేవలం ప్రొసీజర్లకు సంబంధించినవే తప్ప, కీలకమైన డేటా ఇంటిగ్రిటీ (Data Integrity) కి సంబంధించిన ఎటువంటి ఆందోళనలను లేవనెత్తలేదని కంపెనీ స్పష్టం చేసింది. ఇది గత సంవత్సరంలోనే ఈ Chantilly ఫెసిలిటీపై జరిగిన రెండో FDA తనిఖీ. నాణ్యత, నిబంధనల పాటించడంపై తమ నిబద్ధతను నొక్కి చెబుతూ, ఈ పరిశీలనలన్నింటినీ నిర్దేశిత కాల వ్యవధిలో పరిష్కరిస్తామని Granules India తెలిపింది.
ఫామ్ 483 అబ్జర్వేషన్స్ అంటే FDA ఇన్స్పెక్టర్ అభిప్రాయం ప్రకారం, ఆపరేషన్స్ రెగ్యులేటరీ ప్రమాణాలకు పూర్తిగా అనుగుణంగా లేవని సూచించే అంశాలు. GPI వంటి US మార్కెట్ లో పనిచేస్తున్న కంపెనీలకు, సత్వర దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) చాలా ముఖ్యం. డేటా ఇంటిగ్రిటీ సమస్యలు లేకపోవడం ఒక పాజిటివ్ సంకేతం, ఇది కనుగొన్న సమస్యలను ప్రాథమిక నాణ్యతా వ్యవస్థ వైఫల్యాల కంటే ప్రాసెస్ మెరుగుదలల ద్వారా పరిష్కరించవచ్చని సూచిస్తుంది.
గతంలో, జూన్ 2025లో జరిగిన ఒక ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్స్పెక్షన్ (PAI) లో కూడా ఈ Chantilly ఫెసిలిటీ ఒక అబ్జర్వేషన్ ను అందుకుంది, దానిని కంపెనీ విజయవంతంగా పరిష్కరించింది. అయితే, ఇదే కంపెనీకి చెందిన Gagillapur ఫెసిలిటీ ఆగస్టు-సెప్టెంబర్ 2024లో 6 అబ్జర్వేషన్స్ ను ఎదుర్కొంది, అందులో కాలుష్యం, డేటా ఇంటిగ్రిటీ సమస్యలు కూడా ఉన్నాయి. దీనిపై ఫిబ్రవరి 2025లో ఒక వార్నింగ్ లెటర్ కూడా వచ్చింది. ఈ నేపథ్యంలో, Chantilly ఫెసిలిటీ వ్యవహారం కాస్త ఊరటనిచ్చేలా ఉంది.
ప్రస్తుతం, కంపెనీ Chantilly ఫెసిలిటీకి సంబంధించిన ఈ ప్రోసిజరల్ అబ్జర్వేషన్స్ కోసం ఒక సమగ్రమైన దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళికను (Corrective Action Plan) అభివృద్ధి చేసి, అమలు చేయాలి. US మార్కెట్ కు నిరంతరాయ ఆపరేషన్స్ ను, నిబంధనల పాటించడాన్ని కొనసాగించడానికి సకాలంలో పరిష్కారం చాలా కీలకం.