Marksans Pharma: அமெரிக்காவில் Benzonatate Capsules-க்கு USFDA அனுமதி! புதிய வருவாய் கதவு திறப்பு!

USFDA-வின் முக்கிய அனுமதி!

இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான Marksans Pharma, தனது Benzonatate Capsules USP-ஐ அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்வதற்கு, அந்நாட்டின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (USFDA) இருந்து இறுதி அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது. குறிப்பாக 100 mg மற்றும் 200 mg அளவுகளில் இந்த அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது. Abbreviated New Drug Application (ANDA) பிரிவின் கீழ் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது. இதன் மூலம், Pfizer நிறுவனத்தின் Tessalon Capsules-க்கு இணையாக (bioequivalent) இதன் தரம் உறுதி செய்யப்பட்டுள்ளது. இந்த அனுமதி, அமெரிக்காவின் போட்டி மிகுந்த மருந்து சந்தையில் Marksans Pharma-வின் பங்களிப்பை அதிகரிக்கும்.

லாபகரமான அமெரிக்க சந்தையில் நுழைவு!

Benzonatate Capsules-க்கான இந்த USFDA அனுமதி, Marksans Pharma-வுக்கு அமெரிக்காவில் ஒரு பெரிய வாய்ப்பை உருவாக்கியுள்ளது. அமெரிக்காவின் ஜெனரிக் மருந்து சந்தை மிகவும் போட்டி நிறைந்தது என்றாலும், இங்கு அங்கீகாரம் பெற்ற தயாரிப்புகளுக்கு நல்ல வருவாய் ஈட்டும் திறன் உண்டு. சுவாசக் கோளாறுகளால் ஏற்படும் இருமலுக்கு நிவாரணம் அளிக்கும் Benzonatate, நிலையான தேவை உள்ள ஒரு மருந்துப் பிரிவாகும். அமெரிக்க FDA அங்கீகாரம் பெற்ற தயாரிப்புடன் இந்த சந்தையில் நுழைவது, Marksans Pharma-வின் உலகளாவிய இருப்பை வலுப்படுத்துவதோடு, வருவாயையும் பல்வகைப்படுத்தும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

Marksans Pharma-வின் அங்கீகாரப் பயணம்!

மும்பையைத் தலைமையிடமாகக் கொண்ட Marksans Pharma, உலகளவில் ஜெனரிக் மற்றும் OTC (Over-The-Counter) மருந்துப் பொருட்களைத் தயாரித்து விற்பனை செய்து வருகிறது. இந்நிறுவனம், USFDA, UK MHRA, Australian TGA போன்ற முக்கிய சுகாதார அமைப்புகளிடமிருந்து தனது உற்பத்தி வசதிகளுக்கு ஒப்புதல்களைப் பெற்றுள்ளது. இது, அமெரிக்க ஒழுங்குமுறை செயல்முறைகளை வெற்றிகரமாகக் கையாளும் அவர்களின் திறனை வெளிப்படுத்துகிறது. இதற்கு முன்பு, Famotidine, Acetaminophen, Ibuprofen மாத்திரைகள் மற்றும் Loratadine மாத்திரைகள் போன்ற மருந்துகளுக்கும் Marksans Pharma USFDA ஒப்புதல்களைப் பெற்றுள்ளது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. மேலும், அதன் அமெரிக்க துணை நிறுவனமான Time-Cap Laboratories Inc., அக்டோபர் 2023 இல் எவ்வித 483 கண்காணிப்புப் பதிவுகளும் இன்றி நேர்மறையான Establishment Inspection Report (EIR)-ஐப் பெற்றது.

என்னென்ன தாக்கங்கள்?

• சந்தை அணுகல்: அமெரிக்க மருந்து சந்தையில் தங்களது Benzonatate Capsules-ஐ சந்தைப்படுத்தவும் விற்கவும் Marksans Pharma-வுக்கு உரிமை கிடைத்துள்ளது.
• வருவாய்: இந்த புதிய தயாரிப்பு, நிறுவனத்தின் வருவாய் பட்டியலில் ஒரு புதிய வருவாய் ஆதாரமாக அமையும்.
• தயாரிப்பு விரிவாக்கம்: ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளை இலக்காகக் கொண்ட Marksans Pharma-வின் பட்டியலில் மேலும் ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட ANDA சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.
• போட்டித்தன்மை: பிராண்டட் மருந்துகளுக்கு ஜெனரிக் மாற்றுப் பொருட்களை வழங்கும் நிறுவனமாக அமெரிக்காவில் இதன் நிலை வலுப்பெறும்.

எதிர்கால சவால்கள்?

• அதிக போட்டி: Benzonatate-க்கான அமெரிக்க சந்தையில் ஏற்கனவே பல ஜெனரிக் தயாரிப்புகள் இருப்பதால், விலைப்போட்டி கடுமையாக இருக்கும்.
• லாப வரம்பு: அதிக போட்டி காரணமாக லாப வரம்புகள் குறைய வாய்ப்புள்ளது.
• செயல்படுத்துதல்: சந்தையில் வெற்றிகரமாக நுழையவும், விற்பனையை அதிகரிக்கவும் திறமையான சந்தைப்படுத்தல், விநியோகம் மற்றும் விநியோகச் சங்கிலி மேலாண்மை அவசியம்.

போட்டியாளர்கள் யார்?

Marksans Pharma, Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Lupin Limited, Aurobindo Pharma போன்ற இந்தியாவின் முக்கிய மருந்து நிறுவனங்களுடனும், Teva Pharmaceuticals, Amneal Pharmaceuticals போன்ற உலகளாவிய நிறுவனங்களுடனும் போட்டியிடுகிறது.