கிரானுல்ஸ் இந்தியா ஷேர்: அமெரிக்க FDAவின் 4 முக்கிய கவனிப்புகள் - முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க!

நடைமுறை சிக்கல்கள் Vs தரவு ஒருமைப்பாடு

இந்த Form 483 கவனிப்புகள் என்பது, FDA விதிமுறைகளின்படி சில நடைமுறைகளில் மேம்பாடுகள் தேவை என்பதை சுட்டிக்காட்டுகின்றன. இங்கு தரவு ஒருமைப்பாடு (Data Integrity) சம்பந்தப்பட்ட எந்தப் பிரச்சினையும் கண்டறியப்படவில்லை என்பது ஒரு சாதகமான விஷயம். அதாவது, அடிப்படை தரக் குறைபாடு இல்லை, மாறாக செயல்முறை (process) மேம்பாடுகள் மூலம் சரிசெய்யக்கூடியவை.

இந்த தணிக்கை மார்ச் 30 முதல் ஏப்ரல் 3, 2026 வரை நடைபெற்றது. கடந்த ஒரு வருடத்திற்குள் இந்த Chantilly ஆலையில் நடைபெறும் இரண்டாவது FDA தணிக்கை இதுவாகும். கம்பெனி, இந்த கவனிப்புகள் அனைத்தையும் குறிப்பிட்ட காலக்கெடுவுக்குள் சரிசெய்யும் என உறுதியளித்துள்ளது.

முன்னதாக, ஜூன் 2025 இல் இதே Chantilly ஆலையில் நடந்த Pre-Approval Inspection (PAI) தணிக்கையில் ஒரு கவனிப்பு மட்டுமே இருந்தது, அதை கம்பெனி வெற்றிகரமாக சரிசெய்து, Establishment Inspection Report (EIR) பெற்றது.

ஆனால், Granules-ன் மற்ற சில ஆலைகளின் நிலை வேறுவிதமாக உள்ளது. கடந்த ஆகஸ்ட்-செப்டம்பர் 2024 இல் நடந்த Gagillapur ஆலை தணிக்கையில் ஆறு கவனிப்புகள் (சாத்தியமான மாசுகளின் தாக்கம் மற்றும் தரவு ஒருமைப்பாடு பிரச்சினைகள் உட்பட) கண்டறியப்பட்டன. இதனால் பிப்ரவரி 2025 இல் ஒரு எச்சரிக்கை கடிதம் (Warning Letter) வந்தது. மேலும், Telangana ஆலையும் GMP மீறல்களுக்காக மார்ச் 2025 இல் எச்சரிக்கை கடிதம் பெற்றது. இருப்பினும், Granules-ன் Unit V ஆலை நவம்பர் 2024 இல் 'No Action Indicated' (NAI) என்ற நிலையை பூஜ்ஜிய கவனிப்புகளுடன் பெற்றது குறிப்பிடத்தக்கது.

தற்போது, Chantilly ஆலையில் உள்ள நடைமுறை சார்ந்த கவனிப்புகளுக்கு Granules India ஒரு விரிவான சரிசெய்தல் திட்டத்தை (Corrective Action Plan) உருவாக்கி செயல்படுத்த வேண்டும். சரியான நேரத்தில் தீர்வு காண்பது, FDA அனுமதியைப் பராமரிக்கவும், அமெரிக்க சந்தைக்கான செயல்பாடுகளைத் தடையின்றி தொடரவும் முக்கியமானது.

இந்தியாவின் மற்ற மருந்து நிறுவனங்களான Divi's Laboratories, Laurus Labs ஆகியவை சமீபத்தில் பூஜ்ஜிய கவனிப்புகளுடன் வெற்றிகரமான தணிக்கைகளை அறிவித்துள்ளன. Dr. Reddy's Laboratories போன்ற நிறுவனங்களுக்கு சில ஆலைகளில் சிக்கல்களும், சிலவற்றில் பூஜ்ஜிய கவனிப்புகளும் என கலவையான முடிவுகள் வந்துள்ளன. Granules-ன் தற்போதைய நிலை, அதாவது நான்கு நடைமுறை சார்ந்த கவனிப்புகள், தரவு ஒருமைப்பாட்டில் சிக்கல் இல்லாதது, கவனமான சரிசெய்தல் தேவையை உணர்த்துகிறது.

முதலீட்டாளர்கள், Granules India இந்த கவனிப்புகளைச் சரிசெய்வதற்கான அதன் அதிகாரப்பூர்வ பதில் மற்றும் காலக்கெடுவை உன்னிப்பாகக் கவனிப்பார்கள்.