Whalesbook
டயபடீஸ் சிகிச்சையில் புதிய அத்தியாயம்!
Zydus Lifesciences அறிவிப்பின்படி, ஏப்ரல் 8, 2026 அன்று, USFDA-விடமிருந்து Dapagliflozin மாத்திரைகளின் 5 mg மற்றும் 10 mg அளவுகளுக்கு இறுதி அனுமதி கிடைத்துள்ளது. இந்த ஒப்புதல், போட்டி நிறைந்த அமெரிக்க சந்தையில் Zydus நிறுவனத்திற்கு 180 நாட்கள் Generic Drug Exclusivity-க்கு வழிவகுக்கிறது. இந்த மாத்திரைகள் குஜராத் மாநிலம் Ahmedabad-ல் உள்ள Zydus-ன் SEZ ஆலையில் தயாரிக்கப்பட உள்ளன.
Zydus-க்கு என்ன பயன்?
இந்த USFDA இறுதி ஒப்புதல், Zydus நிறுவனம் தனது Dapagliflozin மாத்திரைகளை அமெரிக்க மருந்து சந்தையில் சட்டப்பூர்வமாக விற்பனை செய்ய அனுமதிக்கிறது. 180 நாட்கள் Generic Drug Exclusivity கிடைப்பது, சந்தையில் ஒரு வலுவான நிலையை ஏற்படுத்தவும், மற்ற Generic போட்டியாளர்கள் அதிகரிக்கும் முன் ஆரம்பகட்ட சந்தைப் பங்கை பிடிக்கவும் உதவும். இதன் மூலம், லாபகரமான டயபடீஸ் சிகிச்சை பிரிவில் நிறுவனத்தின் நிலை மேலும் வலுப்பெறும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
Dapagliflozin என்றால் என்ன?
Dapagliflozin என்பது ஒரு Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor வகை மருந்தாகும். இது டைப் 2 சர்க்கரை நோயால் பாதிக்கப்பட்ட பெரியவர்களுக்கு ரத்த சர்க்கரை அளவைக் கட்டுப்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
உற்பத்தி மற்றும் முந்தைய அனுமதிகள்
Zydus நிறுவனம், தனது Generic டயபடீஸ் மருந்துகளுக்கான அனுமதிகளைப் பெறுவதில் தீவிரமாக ஈடுபட்டுள்ளது. இந்த 5 mg மற்றும் 10 mg Dapagliflozin மாத்திரைகளுக்கு ஏற்கனவே பிப்ரவரி 2026-ல் தற்காலிக ஒப்புதல் பெற்றிருந்தது. Ahmedabad SEZ ஆலையிலேயே உற்பத்தியும் திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. இதற்கு முன்னர், இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள், USFDA-வின் உற்பத்தி நடைமுறைகள் குறித்து தீவிர ஆய்வுகளை எதிர்கொண்டன.
சந்தை நிலவரம் மற்றும் போட்டி
அமெரிக்காவில் Dapagliflozin மாத்திரைகளுக்கான சந்தை மிகவும் போட்டி நிறைந்தது. ஏப்ரல் 7, 2026 அன்று Alembic Pharmaceuticals-ம் இதேபோன்ற இறுதி USFDA ஒப்புதல் மற்றும் 180 நாட்கள் Shared Exclusivity-ஐ பெற்றிருந்தது. Lupin Limited நிறுவனமும் தற்காலிக அனுமதிகளைக் கொண்டுள்ளது. இந்த 'Shared' Exclusivity என்பது, Zydus நிறுவனம் இந்த காலகட்டத்தில் மற்ற Generic உற்பத்தியாளர்களுடன் போட்டியிட வேண்டியிருக்கும்.
முக்கிய சந்தைத் தரவுகள்
அமெரிக்காவில், Dapagliflozin மாத்திரைகள் பிப்ரவரி 2026 நிலவரப்படி ஆண்டுக்கு $10.2 பில்லியன் விற்பனையை ஈட்டியுள்ளன. டிசம்பர் 31, 2025 அன்று நிலவரப்படி, Zydus Lifesciences நிறுவனத்தின் குழுமத்திற்கு FY 2003-04 முதல் மொத்தம் 436 ஒப்புதல்கள் கிடைத்துள்ளன, மேலும் 505 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) தாக்கல் செய்யப்பட்டுள்ளன.