Lupin Share: இந்திய தயாரிப்புக்கு அமெரிக்காவில் சாத்தியம்! LUPIN-க்கு FDA 'Tentative' அனுமதி, சந்தையில் புதிய சகாப்தம்?

அமெரிக்க சந்தையில் லூபின் புதிய அத்தியாயம்?

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (US FDA) இருந்து, லூபின் லிமிடெட் (Lupin Limited) நிறுவனத்தின் Pitolisant Tablets (4.45mg மற்றும் 17.8mg அளவுகளில்) தயாரிப்புக்கு 'Tentative' அனுமதி கிடைத்துள்ளது. இந்த மாத்திரைகள், Harmony Biosciences நிறுவனத்தின் Wakix® மருந்துக்கு இணையானதாக (bioequivalent) கண்டறியப்பட்டுள்ளன. மேலும், லூபினின் நாக்பூர் தொழிற்சாலையில்தான் இவை தயாரிக்கப்படுகின்றன.

சந்தை விரிவாக்கத்திற்கான முக்கிய படி

இந்த 'Tentative' அனுமதி, அமெரிக்க மருந்து சந்தையில் லூபின் தனது இருப்பை விரிவுபடுத்துவதற்கான ஒரு முக்கிய படியாக பார்க்கப்படுகிறது. குறிப்பாக, உயர்தர ஜெனரிக் மருந்துகளை தயாரிக்கும் லூபினின் திறனை இது காட்டுகிறது. இந்த மருந்து வெற்றிகரமாக சந்தைக்கு வந்தால், லூபின் நிறுவனத்தின் அமெரிக்க வருவாயில் குறிப்பிடத்தக்க பங்களிப்பை வழங்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

பின்னணி என்ன?

Harmony Biosciences நிறுவனத்தின் Wakix® மருந்து, முதன்முதலில் 2019 ஆகஸ்டில் அமெரிக்க FDA-விடம் அங்கீகாரம் பெற்றது. நர்கோலெப்ஸி (narcolepsy) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட பெரியவர்களுக்கு அதிக பகல் நேர தூக்கத்தைக் (excessive daytime sleepiness - EDS) குறைப்பதற்கு இது பயன்படுத்தப்படுகிறது. இந்த மருந்து, இதுவரை 2 பில்லியன் டாலருக்கும் அதிகமான நிகர வருவாயை ஈட்டியுள்ளது. லூபினின் நாக்பூர் தொழிற்சாலை, மாத்திரைகள் மற்றும் ஊசி மருந்துகள் தயாரிப்பில் ஒரு முக்கிய மையமாக செயல்படுகிறது. இந்த தொழிற்சாலை ஏற்கனவே அமெரிக்க FDA-விடம் இருந்து நல்ல செயல்பாடுகளுக்கான மதிப்பீட்டை (EIR with VAI classification) பெற்றுள்ளது.

என்ன மாறுகிறது?

இந்த 'Tentative' அனுமதி மூலம், லூபின் நிறுவனம் அமெரிக்காவில் Pitolisant-ன் ஜெனரிக் பதிப்பை வெளியிடுவதற்கு மிக நெருக்கமாக வந்துள்ளது. இந்தியாவில் உள்ள நாக்பூர் தொழிற்சாலை மூலம் உற்பத்தி நடைபெறுவது, உலகளாவிய மருந்து உற்பத்தி மையமாக இந்தியாவின் நிலையை மேலும் வலுப்படுத்துகிறது.

கவனிக்க வேண்டிய ஆபத்துகள்

இருப்பினும், 'Tentative' அனுமதி என்பது இறுதி ஒப்புதல் அல்ல. இதில் உள்ள காப்புரிமை (patent) மற்றும் பிரத்யேக உரிமைகள் (exclusivity) தொடர்பான பிரச்சனைகள் தீர்க்கப்பட்டால்தான் சந்தையில் வெளியிட முடியும். இது வெளியீட்டு காலத்தை தாமதப்படுத்தலாம். மேலும், நர்கோலெப்ஸி சிகிச்சைக்கான சந்தை மிகவும் போட்டி நிறைந்தது. புதிய மருந்துகள் அல்லது பிற ஜெனரிக் மருந்துகளின் போட்டியும் வரலாம். கடுமையான உற்பத்தி தரங்களை (cGMP) லூபின் தொடர்ந்து கடைப்பிடிக்க வேண்டும்.

சந்தை நிலவரம்

Harmony Biosciences-ன் Wakix® மருந்து, 2026 டிசம்பருக்குள் $1 பில்லியன் முதல் $1.04 பில்லியன் வரை வருவாய் ஈட்டும் என கணிக்கப்பட்டுள்ளது. 2025 டிசம்பரில், இது சுமார் $868 மில்லியன் வருவாயை ஈட்டியது, இது முந்தைய ஆண்டை விட 21% வளர்ச்சி.