Whalesbook
US FDA நடத்திய இந்த ஆய்வு, ஏப்ரல் 20 முதல் 29, 2026 வரை Biocon-ன் பெங்களூர் பயோசிமிலர்ஸ் (Biosimilars) யூனிட்டில் நடைபெற்றது. இந்த ஆய்வில், கம்பெனியின் 3 உற்பத்திப் பிரிவுகள், 5 தரப் பரிசோதனை கூடங்கள், மற்றும் 2 கிடங்குகள் பரிசோதிக்கப்பட்டன. இதன் முடிவில், US FDA ஒரு Form 483 பட்டியலை வெளியிட்டுள்ளது. அதில் 5 நடைமுறை ரீதியான கவனிப்புகள் (Procedural Observations) பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன.
மிக முக்கியமாக, இந்த கவனிப்புகள் அனைத்தும் நடைமுறை சார்ந்தவை என்றும், தர மேலாண்மை (Quality Oversight) அல்லது டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி (Data Integrity) சம்பந்தப்பட்ட பிரச்சனைகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை என்றும் Biocon நிறுவனம் உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. மேலும், முந்தைய ஆய்வுகளில் கண்டறியப்பட்ட கவனிப்புகள் எதுவும் மீண்டும் இதில் இல்லை என்பதும் குறிப்பிடத்தக்கது.
மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு, குறிப்பாக போட்டி நிறைந்த பயோசிமிலர்ஸ் சந்தையில், அமெரிக்கா போன்ற முக்கிய சந்தைகளில் அனுமதி பெறவும், செயல்படவும் ஒழுங்குமுறை இணக்கம் (Regulatory Compliance) மிகவும் அவசியம். நடைமுறை கவனிப்புகளுக்கு முறைப்படி பதிலளிக்க வேண்டும் என்றாலும், இவை டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி அல்லது பெரிய தரப் பிழைகளைக் காட்டிலும் குறைவான தீவிரமானதாகக் கருதப்படுகின்றன. முதலீட்டாளர் நம்பிக்கையைப் பொறுத்தவரை இது ஒரு முக்கியமான வேறுபாடு.
Biocon நிறுவனம், இந்த 5 கவனிப்புகளுக்கு விரைவில் திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை (Corrective and Preventive Action - CAPA) திட்டத்தைச் சமர்ப்பிக்க உள்ளது. இந்தத் திட்டத்தை US FDA ஏற்றுக்கொள்வதைப் பொறுத்தே அடுத்தகட்ட நகர்வுகள் அமையும்.