Whalesbook
அமெரிக்க FDA என்ன கூறியுள்ளது?
Bharat Parenterals-ன் துணை நிறுவனமான Innoxel Lifesciences-ன் வதோதரா தொழிற்சாலையை அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத் துறை (US FDA) ஆய்வு செய்துள்ளது. இந்த ஆய்வு ஏப்ரல் 13-17 மற்றும் ஏப்ரல் 20, 2026 ஆகிய தேதிகளில் நடைபெற்றது. இந்த ஆய்வின் முடிவில், FDA 5 VAI (Voluntary Action Indicated) அப்சர்வேஷன்களை வழங்கியுள்ளது.
VAI என்றால் என்ன?
VAI என்பது, தொழிற்சாலையில் மேம்படுத்தப்பட வேண்டிய சில பகுதிகளை FDA கண்டறிந்துள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது. இது OAI (Official Action Indicated) போன்ற தீவிரமான மீறல் இல்லை என்றாலும், Innoxel Lifesciences இந்த கவனிப்புகளுக்கு உரிய திருத்த நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும்.
கம்பெனியின் விளக்கம் மற்றும் அடுத்தகட்ட நடவடிக்கைகள்
Innoxel Lifesciences, தங்களது தரமான கட்டுப்பாட்டு முறைகள் சீராக இருப்பதாகவும், FDA-வின் கவனிப்புகளுக்கு குறிப்பிட்ட காலக்கெடுவிற்குள் விரிவான பதில் மற்றும் திருத்த நடவடிக்கைப் பட்டியலை (CAPA) சமர்ப்பிப்பதாகவும் உறுதியளித்துள்ளது. இந்த VAI கவனிப்புகளை நிறுவனம் எவ்வாறு கையாள்கிறது என்பது, சர்வதேச சந்தைகளுக்கான ஸ்டெரைல் இன்ஜெக்டபிள்ஸ் சப்ளையராக அதன் நம்பகத்தன்மையை உறுதிசெய்யும்.
தொழிற்சாலையின் முக்கியத்துவம்
இந்த வதோதரா தொழிற்சாலை, Innoxel Lifesciences-ன் முக்கிய உற்பத்தி மையங்களில் ஒன்றாகும். இது ஸ்டெரைல் இன்ஜெக்டபிள்ஸ் தயாரிப்பில் கவனம் செலுத்துகிறது. இதற்கு முன்பு ஏப்ரல் 28 முதல் மே 2, 2025 வரை நடந்த FDA ஆய்வில் ஒரே ஒரு சிறிய கவனிப்பு மட்டும் வழங்கப்பட்டிருந்தது. மேலும், இந்த ஆண்டு மார்ச் 6, 2026 அன்று, Innoxel Lifesciences ஐரோப்பிய சந்தைகளுக்கான முக்கிய அங்கீகாரமான EU GMP சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது.
போட்டிச் சூழல்
Bharat Parenterals, சன் பார்மா, சிப்லா, லூபின் போன்ற பெரிய இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுடன் போட்டியிடும் துறையில் செயல்படுகிறது. இந்த நிறுவனங்களும் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளின் கடுமையான ஆய்வுகளை எதிர்கொள்கின்றன. இந்திய மருந்து நிறுவனங்களிடம் OAI கவனிப்புகள் குறைந்து வந்தாலும், VAI கவனிப்புகள் தொடர்ந்து காணப்படுகின்றன.