Whalesbook
டென்டேட்டிவ் அப்ரூவல் என்றால் என்ன?
இது USFDA-வின் முழுமையான இறுதி ஒப்புதல் அல்ல. இந்த டென்டேட்டிவ் அப்ரூவல் என்பது, மருந்துக்கு ஒப்புதல் கொடுக்க USFDA தயாராக உள்ளது என்பதைக் குறிக்கும். ஆனால், இறுதி அங்கீகாரத்திற்கு சில கூடுதல் நிபந்தனைகளை Alembic பூர்த்தி செய்ய வேண்டியிருக்கும். இதில், அடுத்தகட்ட ஆய்வுகள் அல்லது உற்பத்தி தள ஆய்வு போன்றவை அடங்கும். இவை முடிந்த பிறகே மருந்து சந்தையில் விற்பனைக்கு வரும்.
இந்த மருந்துக்கான அமெரிக்க சந்தை மட்டும் சுமார் $3.155 பில்லியன் மதிப்புள்ளது. இந்த டென்டேட்டிவ் ஒப்புதல், Alembic-க்கு அமெரிக்காவில் கிடைத்த 19வது டென்டேட்டிவ் அப்ரூவல் ஆகும். ஒட்டுமொத்தமாக, கம்பெனி 238 ANDA approvals-ஐ பெற்றுள்ளது.
புற்றுநோய் மருந்து பிரிவில், Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cipla போன்ற பெரிய இந்திய மருந்து நிறுவனங்களும் அமெரிக்க சந்தையில் வலுவான போட்டியாளர்களாக உள்ளன. இந்த புதிய மருந்து, Alembic-ன் oncology portfolio-வை மேலும் பலப்படுத்தும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
இனிவரும் நாட்களில், USFDA-வின் இறுதி ஒப்புதல் எப்போது கிடைக்கும், மற்றும் Alembic இந்த Darolutamide Tablets-ஐ அமெரிக்க சந்தையில் எப்போது அறிமுகப்படுத்தும் என்பது முக்கிய கவனிக்கப்பட வேண்டிய விஷயமாகும்.