Whalesbook
USFDA-வின் இறுதி ஒப்புதல் விவரம்
Alembic Pharmaceuticals நிறுவனம், தங்களின் Methotrexate Injection USP மருந்துக்கு அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (USFDA) இருந்து இறுதி ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது. இந்த ஒப்புதல், 50 mg/2 mL (multi-dose vials) மற்றும் 1g/40 mL (single-dose vials) என இரண்டு விதமான பாட்டில்களுக்கும் பொருந்தும்.
மருந்தின் பயன்கள் மற்றும் சந்தை முக்கியத்துவம்
இந்த மருந்து, லுகேமியா மற்றும் மார்பகப் புற்றுநோய் போன்ற பல்வேறு புற்றுநோய்களுக்கும், ருமட்டாய்டு ஆர்த்ரைடிஸ் போன்ற தன்னுடல் தாக்க நோய்களுக்கும் (autoimmune conditions) சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இதன் மூலம், Alembic Pharmaceuticals-ன் அமெரிக்க சந்தை விரிவாக்கத்திற்கு ஒரு முக்கிய படியாக அமையும். குறிப்பாக, ஆன்காலஜி (oncology) மற்றும் தன்னுடல் தாக்க நோய்களுக்கான சிகிச்சை பிரிவுகளில் கம்பெனியின் நிலையை வலுப்படுத்தும். இது அமெரிக்காவின் பெரிய சந்தையில் வருவாய் வளர்ச்சியை அதிகரிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
மொத்த ANDA எண்ணிக்கை 236 ஆக உயர்வு
இந்த புதிய ஒப்புதலின் மூலம், Alembic Pharmaceuticals நிறுவனம் USFDA-விடம் இருந்து மொத்தம் 236 Abbreviated New Drug Application (ANDA) ஒப்புதல்களைப் பெற்றுள்ளது. இதில் 218 இறுதி ஒப்புதல்களும், 18 தற்காலிக ஒப்புதல்களும் அடங்கும். இது, சிக்கலான ஜெனரிக் மருந்துகளை உருவாக்குவதில் கம்பெனியின் திறனையும், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு (R&D) திறனையும் வெளிப்படுத்துகிறது.
Alembic நிறுவனம் தொடர்ந்து அமெரிக்க சந்தையை மையமாக வைத்து செயல்பட்டு வருகிறது. இதுபோல ஆண்டிற்கு பல ANDA ஒப்புதல்களைப் பெறுவது கம்பெனியின் யுக்தியைக் காட்டுகிறது. எனினும், கடந்த காலங்களில் குஜராத்தில் உள்ள உற்பத்தி நிலையங்களில் USFDA-விடம் இருந்து சில விதிமுறை மீறல் (Form 483 observations) புகார்கள் வந்துள்ளன. எதிர்காலத்திலும் ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளைக் கண்டிப்பாகப் பின்பற்றுவது அவசியமாகும்.
Alembic நிறுவனம், Sun Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, Teva Pharmaceuticals, Fresenius Kabi போன்ற பெரிய மருந்து நிறுவனங்களுடன் இந்தப் பிரிவில் போட்டியிடும்.