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USFDA का अप्रूवल, जेनेरिक पोर्टफोलियो में बड़ा इजाफा
Alembic Pharmaceuticals ने घोषणा की है कि उसे USFDA से Paroxetine Extended-Release Tablets USP, 12.5 mg के लिए फाइनल अप्रूवल मिल गया है। यह मंजूरी सप्लीमेंटल एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (sANDA) के तहत दी गई है।
यह नई जेनेरिक दवा Apotex Inc. के Paxil CR Tablets के चिकित्सीय रूप से समकक्ष (therapeutically equivalent) मानी जाती है। इसे मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर, पैनिक डिसऑर्डर, सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर और प्रीमेंस्ट्रुअल डिस्फोरिक डिसऑर्डर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाएगा।
इस लेटेस्ट अप्रूवल के साथ, Alembic के कुल एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) की संख्या बढ़कर 235 हो गई है, जिसमें 216 फाइनल अप्रूवल और 19 टेंटेटिव अप्रूवल शामिल हैं।
यह USFDA क्लीयरेंस Alembic Pharmaceuticals के लिए एक महत्वपूर्ण सत्यापन (validation) है। इससे अमेरिकी बाजार में जेनेरिक फॉर्मूलेशन विकसित करने और नियामक मंजूरी पाने की कंपनी की क्षमताओं को बल मिला है। प्रोडक्ट ऑफरिंग में इस विस्तार से कंपनी के रेवेन्यू स्ट्रीम्स और यू.एस. जेनेरिक्स सेक्टर में मार्केट पोजिशन मजबूत हुई है।
हालांकि, यू.एस. जेनेरिक फार्मास्युटिकल मार्केट में कड़ी प्रतिस्पर्धा बनी हुई है। Alembic को स्थापित निर्माताओं और नए मार्केट एंट्रेंट्स दोनों से प्राइसिंग प्रेशर और तीव्र प्रतिस्पर्धा का सामना करना पड़ सकता है।
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Dr. Reddy's Laboratories Ltd., और Cipla Ltd. जैसी अन्य प्रमुख भारतीय फार्मा कंपनियों का भी यू.एस. जेनेरिक्स में महत्वपूर्ण बिजनेस है, और वे अक्सर इसी तरह के अप्रूवल की घोषणा करती हैं जो उनके विकास में योगदान करते हैं।
मार्च 2026 तक, Alembic Pharmaceuticals ने USFDA से 216 फाइनल और 19 टेंटेटिव ANDA अप्रूवल हासिल किए हैं। निवेशक और विश्लेषक Paroxetine ER Tablets के सफल कमर्शियल लॉन्च और मार्केट अपटेक के साथ-साथ Alembic के पाइपलाइन से भविष्य के अप्रूवल और प्रतिस्पर्धियों के मुकाबले उसके यू.एस. जेनेरिक्स सेगमेंट के प्रदर्शन पर नज़र रखेंगे।