లూపిన్ యొక్క రహస్య US ఆయుధం: కొత్త ఔషధంపై 180-రోజుల ప్రత్యేకత - భారీ మార్కెట్ అవకాశం తెరిచింది!

Author

Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

భారతీయ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ లూపిన్, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో రిస్పెరిడోన్ ఎక్స్టెండెడ్-రిలీజ్ ఇంజెక్టబుల్ సస్పెన్షన్ యొక్క జెనరిక్ వెర్షన్‌ను విడుదల చేసినట్లు ప్రకటించింది. 25 mg, 37.5 mg, మరియు 50 mg సింగిల్-డోస్ వయల్స్‌లో లభించే ఈ కొత్త ఔషధం, రిఫరెన్స్ డ్రగ్ రిస్పెర్డాల్ కాన్స్టా LAIకు బయోఈక్వివలెంట్ మరియు థెరప్యూటికల్లీ ఈక్వివలెంట్. ఈ లాంచ్ యొక్క ముఖ్యమైన హైలైట్ ఏమిటంటే, US మార్కెట్లో 180-రోజుల CGT ప్రత్యేకత (exclusivity) మంజూరు చేయబడింది, ఇది లూపిన్‌కు పోటీదారులపై ముందడుగును అందిస్తుంది.

ఇది లూపిన్‌కు ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయి, ఎందుకంటే ఇది దాని అనుబంధ సంస్థ Nanomi BV యొక్క స్వంత PrecisionSphere ప్లాట్‌ఫారమ్‌ను ఉపయోగించి అభివృద్ధి చేయబడిన లూపిన్ యొక్క మొదటి ఉత్పత్తి, ఇది దీర్ఘకాలం పనిచేసే ఇంజెక్టబుల్స్ (LAI) కోసం రూపొందించబడింది. ఈ ఔషధం పెద్దలలో స్కిజోఫ్రెనియా చికిత్సకు మరియు పెద్దలలో బైపోలార్ డిజార్డర్ యొక్క నిర్వహణ చికిత్సకు ఆమోదించబడింది. IQVIA యొక్క మార్కెట్ డేటా ప్రకారం, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో రిస్పెరిడోన్ ఎక్స్టెండెడ్-రిలీజ్ ఇంజెక్టబుల్ సస్పెన్షన్ యొక్క ఈ డోసేజ్‌ల మిశ్రమ అమ్మకాలు USD 187 మిలియన్లుగా అంచనా వేయబడ్డాయి.

ప్రభావం: ఈ లాంచ్ లూపిన్ లిమిటెడ్‌పై సానుకూల ప్రభావాన్ని చూపుతుందని భావిస్తున్నారు, ఇది లాభదాయకమైన US మార్కెట్ నుండి దాని ఆదాయాన్ని (revenue stream) పెంచుతుంది మరియు కాంప్లెక్స్ ఇంజెక్టబుల్ డ్రగ్ సెగ్మెంట్‌లో దాని స్థానాన్ని బలోపేతం చేస్తుంది. 180-రోజుల ప్రత్యేకత పోటీతత్వ ప్రయోజనాన్ని (competitive edge) అందిస్తుంది, లూపిన్ ఇతర జెనరిక్ డ్రగ్స్ ప్రవేశించే ముందు మార్కెట్ వాటాను పొందడానికి అనుమతిస్తుంది. ఇది PrecisionSphere వంటి అధునాతన డ్రగ్ డెలివరీ టెక్నాలజీలు మరియు Nanomi BV యొక్క సామర్థ్యాలలో లూపిన్ యొక్క పెట్టుబడిని ధృవీకరిస్తుంది. ఈ విభిన్నమైన, సంక్లిష్టమైన ఉత్పత్తుల అభివృద్ధిని ఇది మరింతగా పెంచుతుందని కంపెనీ అంచనా వేసింది. రేటింగ్: 7/10

కష్టమైన పదాలు (Difficult Terms): జెనరిక్ మెడికేషన్ (Generic Medication): బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌తో సమానమైన రసాయన సమ్మేళనం (chemical compound), డోసేజ్ రూపం (dosage form), భద్రత (safety), బలం (strength), అడ్మినిస్ట్రేషన్ మార్గం (route of administration), నాణ్యత (quality), పనితీరు లక్షణాలు (performance characteristics) మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం (intended use) కలిగిన ఫార్మాస్యూటికల్ డ్రగ్. ఎక్స్టెండెడ్-రిలీజ్ ఇంజెక్టబుల్ సస్పెన్షన్ (Extended-release injectable suspension): శరీరంలోకి ఇంజెక్ట్ చేయడానికి రూపొందించబడిన ద్రవ ఔషధం, ఇది విస్తృత వ్యవధిలో నెమ్మదిగా దాని క్రియాశీల పదార్థాలను విడుదల చేయడానికి రూపొందించబడింది. 180-రోజుల CGT ప్రత్యేకత (180-day CGT exclusivity): US FDA ద్వారా మొదటి జెనరిక్ డ్రగ్ అభ్యర్థికి మంజూరు చేయబడిన 180 రోజుల వ్యవధి, ఇది పేటెంట్ ఛాలెంజ్‌ను దాఖలు చేస్తుంది, ఈ సమయంలో ఇతర జెనరిక్స్ ఆమోదించబడకుండా నిరోధిస్తుంది. CGT అంటే 'Competitive Generic Therapy' అని అర్థం. USFDA: యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, మానవ మరియు పశువైద్య మందులు, జీవ ఉత్పత్తులు, వైద్య పరికరాలు మరియు ఇతర ఉత్పత్తుల భద్రత, సమర్థత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని రక్షించడానికి బాధ్యత వహించే సమాఖ్య సంస్థ. బయోఈక్వివలెంట్ (Bioequivalent): బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌తో సమానమైన క్రియాశీల పదార్ధం (active ingredient), డోసేజ్ రూపం (dosage form), బలం (strength) మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్ మార్గం (route of administration) కలిగి, అదే విధంగా పనిచేసే ఔషధం. థెరప్యూటికల్లీ ఈక్వివలెంట్ (Therapeutically equivalent): బయోఈక్వివలెంట్ మరియు ఒకే రకమైన క్లినికల్ ప్రభావం (clinical effect) మరియు భద్రతా ప్రొఫైల్ (safety profile) కలిగిన మందులు. రిఫరెన్స్ లిస్టెడ్ డ్రగ్ (Reference listed drug): ఒక జెనరిక్ డ్రగ్ తయారీదారు బయోఈక్వివలెన్స్ (bioequivalence) మరియు థెరప్యూటిక్ ఈక్వివలెన్స్ (therapeutic equivalence) ప్రదర్శించాల్సిన బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్. లాంగ్-యాక్టింగ్ ఇంజెక్టబుల్స్ (LAI) (Long-acting injectables (LAI)): ఇంజెక్షన్ ద్వారా ఇవ్వబడే మందులు, ఇవి క్రియాశీల పదార్థాలను ఎక్కువ కాలం నెమ్మదిగా విడుదల చేయడానికి రూపొందించబడ్డాయి, తద్వారా మోతాదు యొక్క పౌనఃపున్యం (frequency of dosing) తగ్గుతుంది.