భారతదేశ డ్రగ్ రెగ్యులేటర్, సవరించిన షెడ్యూల్ M కింద ఫార్మా నాణ్యతా తనిఖీలను ముమ్మరం చేస్తుంది

భారతదేశ అగ్ర డ్రగ్ రెగ్యులేటర్, సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO), రాష్ట్ర డ్రగ్ రెగ్యులేటర్లకు ఒక ఆదేశాన్ని జారీ చేసింది, ఇది సవరించిన షెడ్యూల్ M ను ఖచ్చితంగా పాటించాల్సిన ఆవశ్యకతను నొక్కి చెబుతుంది. ఈ ఆదేశం ప్రకారం, రాష్ట్ర అధికారులు ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీ సౌకర్యాల పూర్తిస్థాయి తనిఖీలను నిర్వహించాలి, తద్వారా అవి గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) యొక్క కఠినమైన అవసరాలను తీరుస్తున్నాయని నిర్ధారించుకోవాలి. భారతదేశంలో తయారైన ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతకు హామీ ఇవ్వడమే దీని లక్ష్యం.

ఈ తనిఖీలలో పాటించని ఏ తయారీ యూనిట్ అయినా, డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్ మరియు దాని నిబంధనల ప్రకారం "కఠిన చర్య"ను ఎదుర్కోవలసి ఉంటుంది. రాష్ట్ర డ్రగ్ రెగ్యులేటర్లు CDSCO కు నెలవారీ నివేదికలను సమర్పించాలి, అందులో వారి తనిఖీ ఫలితాలు మరియు తీసుకున్న ఏవైనా చర్యల వివరాలు ఉంటాయి.

డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ రూల్స్, 1945 లోని షెడ్యూల్ M, ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల కోసం GMP ప్రమాణాలను నిర్దేశిస్తుంది, ఇందులో లోపాలు గుర్తించినప్పుడు తక్షణ ఉత్పత్తి రీకాల్ కోసం అవసరమైన వ్యవస్థలు కూడా ఉన్నాయి. జనవరి 2022 లో నోటిఫై చేయబడిన సవరించిన షెడ్యూల్ M, మెరుగైన నాణ్యతా నిబంధనలను పరిచయం చేస్తుంది. ప్రారంభంలో, రూ. 250 కోట్ల వార్షిక టర్నోవర్ కంటే ఎక్కువ ఉన్న కంపెనీలు జూలై 1, 2023 నాటికి పాటించాల్సి ఉంది. మైక్రో, స్మాల్ మరియు మీడియం ఎంటర్‌ప్రైజెస్ (MSMEలు) కోసం జనవరి 1, 2024 గడువుగా ఉంది. అయితే, MSMEలు ఎదుర్కొంటున్న సవాళ్లను గుర్తించి, ప్రభుత్వం వారి సమ్మతి గడువును డిసెంబర్ 31, 2024 వరకు పొడిగించింది.

ప్రభావం: ఈ చర్య భారతీయ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల ప్రపంచవ్యాప్త అంచనా నాణ్యత మరియు విశ్వసనీయతను గణనీయంగా పెంచుతుందని భావిస్తున్నారు. తమ సౌకర్యాలను అప్‌గ్రేడ్ చేయడానికి పెట్టుబడి పెట్టిన కంపెనీలు మెరుగైన మార్కెట్ కీర్తిని మరియు పెరిగిన ఎగుమతి అవకాశాలను పొందుతాయి. అయితే, పాటించని MSMEలు పొడిగించిన గడువును చేరుకోవడంలో విఫలమైతే కార్యాచరణ అంతరాయాలు లేదా జరిమానాలను ఎదుర్కోవలసి రావచ్చు. ప్రభావ రేటింగ్: 7/10

**కఠినమైన పదాల వివరణ:** **షెడ్యూల్ M:** భారతదేశ డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ రూల్స్, 1945 యొక్క ఒక భాగం, ఇది ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తుల నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడానికి తప్పనిసరిగా పాటించాల్సిన గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) ను నిర్దేశిస్తుంది. **గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP):** ఉత్పత్తులు నాణ్యతా ప్రమాణాల ప్రకారం స్థిరంగా ఉత్పత్తి చేయబడి, నియంత్రించబడతాయని నిర్ధారించే ఒక వ్యవస్థ. ఇది ప్రారంభ పదార్థాలు, ప్రాంగణాలు మరియు పరికరాల నుండి సిబ్బంది శిక్షణ మరియు వ్యక్తిగత పరిశుభ్రత వరకు, ఉత్పత్తి యొక్క అన్ని అంశాలను కవర్ చేస్తుంది. **సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO):** భారతదేశ జాతీయ నియంత్రణ సంస్థ, ఇది ఔషధాల ఆమోదం, క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు నాణ్యత ప్రమాణాలను నిర్దేశించడానికి బాధ్యత వహిస్తుంది. **డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్:** భారతదేశంలో ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల దిగుమతి, తయారీ మరియు పంపిణీని నియంత్రించే ప్రధాన చట్టం. ఇది వివిధ అవుట్‌లెట్‌ల ద్వారా విక్రయించబడే ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల నాణ్యతను నియంత్రించడానికి కూడా నిబంధనలను అందిస్తుంది. **MSMEలు:** మైక్రో, స్మాల్ మరియు మీడియం ఎంటర్‌ప్రైజెస్. ఇవి ప్లాంట్ మరియు యంత్రాలలో పెట్టుబడి మరియు వార్షిక టర్నోవర్ ఆధారంగా వర్గీకరించబడిన వ్యాపారాలు, ఇవి భారతదేశ ఆర్థిక వ్యవస్థలో ముఖ్యమైన భాగాన్ని ఏర్పరుస్తాయి.