గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా యూనిట్‌కు USFDA తనిఖీ నివేదిక లభించింది, అభ్యంతరాన్ని (Observation) పరిష్కరించింది

Healthcare/Biotech

Updated on 05 Nov 2025, 06:35 am

Reviewed By

Abhay Singh | Whalesbook News Team

Short Description :

గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా యొక్క US అనుబంధ సంస్థ, గ్రాన్యూల్స్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్., USFDA నుండి ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ ఇన్స్పెక్షన్ రిపోర్ట్ (EIR) అందుకుంది. జూన్ 2025లో నిర్వహించిన ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్స్పెక్షన్ (PAI) తర్వాత ఈ నివేదిక వచ్చింది, దీనిలో ఒక అభ్యంతరం (observation) గుర్తించబడింది, దీనిని కంపెనీ పరిష్కరించినట్లు తెలిపింది, ఇది విజయవంతమైన ముగింపును సూచిస్తుంది. గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా గతంలో దాని గగిలాపూర్ ప్లాంట్‌కు హెచ్చరిక లేఖను, బొంతపల్లి యూనిట్‌లో ఒక అభ్యంతరాన్ని అందుకున్న నేపథ్యంలో ఈ అప్‌డేట్ వస్తోంది.

గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా యూనిట్‌కు USFDA తనిఖీ నివేదిక లభించింది, అభ్యంతరాన్ని (Observation) పరిష్కరించింది

▶

Stocks Mentioned :

Granules India Limited

Detailed Coverage :

గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా తన పూర్తి యాజమాన్యంలోని US అనుబంధ సంస్థ, గ్రాన్యూల్స్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్., US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) నుండి ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ ఇన్స్పెక్షన్ రిపోర్ట్ (EIR) అందుకున్నట్లు ప్రకటించింది. ఈ EIR, జూన్ 2025లో ఒక ఫస్ట్-టు-ఫైల్ కంట్రోల్డ్ సబ్‌స్టాన్స్ అబ్రివియేటెడ్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA) కోసం USFDA నిర్వహించిన ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్స్పెక్షన్ (PAI) తర్వాత వచ్చింది. తనిఖీలో ఒక అభ్యంతరం (observation) గుర్తించబడింది, దీనిని గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా పరిష్కరించినట్లు ధృవీకరించింది. EIR అందుకోవడం USFDA యొక్క తనిఖీ ప్రక్రియ విజయవంతంగా ముగిసిందని సూచిస్తుంది. ఈ పరిణామం ఇటీవల జరిగిన ఇతర నియంత్రణ పరస్పర చర్యల నేపథ్యంలో జరిగింది. ఫిబ్రవరి 2025లో, కంపెనీకి దాని గగిలాపూర్ ప్లాంట్‌కు ఒక హెచ్చరిక లేఖ అందింది, ఇది ఆగస్టు 2024 తనిఖీకి సంబంధించినది మరియు 'అధికారిక చర్య సూచించబడింది (OAI)'గా వర్గీకరించబడింది, అయితే నియంత్రణాధికారులు మరింత తీవ్రతను సూచించలేదు. ఇంతకుముందు, తెలంగాణలోని బొంతపల్లి API యూనిట్‌లో USFDA తనిఖీ ఒక ఫారం 483 అభ్యంతరంతో (Form 483 observation) ముగిసింది.

Impact: ఈ వార్త సాధారణంగా సానుకూలమైనది, ఎందుకంటే ఒక అభ్యంతరాన్ని పరిష్కరించడం మరియు EIR పొందడం నియంత్రణ సమ్మతిలో మెరుగుదలలను మరియు తనిఖీ ముగింపును సూచిస్తుంది. ఇది USలో భవిష్యత్ ఉత్పత్తి ఆమోదాలు మరియు మార్కెట్ యాక్సెస్‌కు మద్దతు ఇవ్వగలదు. అయినప్పటికీ, అభ్యంతరాలు మరియు మునుపటి హెచ్చరిక లేఖల నిరంతర ప్రస్తావన కొనసాగుతున్న సమ్మతి సవాళ్ల గురించి ఆందోళనలను పెంచవచ్చు, ఇది పెట్టుబడిదారుల సెంటిమెంట్‌ను మరియు స్టాక్ పనితీరును ప్రభావితం చేయవచ్చు. Rating: 6/10.