USFDA, బయోసిమిలర్ డ్రగ్స్ కోసం వేగవంతమైన, చౌకైన మార్గాన్ని ప్రతిపాదిస్తుంది, భారతీయ ఫార్మాకు ప్రయోజనం

యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) బయోసిమిలర్ డ్రగ్స్ అభివృద్ధి మరియు ఆమోద ప్రక్రియను క్రమబద్ధీకరించే లక్ష్యంతో కొత్త ముసాయిదా మార్గదర్శకాలను ప్రతిపాదించింది. ఈ చొరవ యొక్క ప్రాథమిక ఉద్దేశ్యం, బయోసిమిలర్లను ఖరీదైన బయోలాజిక్ మందులకు (biologic medications) ఒక ఖర్చుతో కూడుకున్న ప్రత్యామ్నాయంగా ప్రోత్సహించడం, తద్వారా అవి వేగంగా మరియు తక్కువ ధరకు అందుబాటులోకి వస్తాయి. ఈ నియంత్రణ మార్పు, బయోకాన్ లిమిటెడ్, డాక్టర్ రెడ్డీస్ ల్యాబొరేటరీస్ లిమిటెడ్, లుపిన్ లిమిటెడ్ మరియు సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్ లిమిటెడ్ వంటి ప్రముఖ భారతీయ ఔషధ తయారీదారులకు అత్యంత ప్రయోజనకరంగా ఉంటుందని భావిస్తున్నారు, వీరికి US బయోసిమిలర్ మార్కెట్లో గణనీయమైన ఉనికి ఉంది.

ఈ ముసాయిదా నిబంధనలు, ఖరీదైన మరియు తరచుగా తక్కువ-ఫలితాలనిచ్చే తులనాత్మక ప్రభావ అధ్యయనాల (comparative efficacy studies) ఆవశ్యకతను తగ్గించాలని ప్రతిపాదిస్తున్నాయి. బదులుగా, USFDA అధునాతన విశ్లేషణాత్మక పరీక్షలకు (advanced analytical testing) అధిక విశ్వాసాన్ని అనుమతిస్తుంది మరియు పెద్ద, ఖరీదైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ (clinical trials) భారాన్ని తగ్గించవచ్చు. అంతేకాకుండా, ముసాయిదా మార్గదర్శకాలు మార్చదగిన బయోసిమిలర్ల (interchangeable biosimilars) కోసం 'స్విచ్చింగ్ స్టడీస్' (Switching studies) అవసరాన్ని తొలగించాలని సిఫార్సు చేస్తున్నాయి. బయోలాజిక్స్, US ప్రిస్క్రిప్షన్లలో 5% మాత్రమే ఉన్నప్పటికీ, 2024 లో మొత్తం ఔషధ వ్యయంలో 51% వాటాను కలిగి ఉన్నాయి. USFDA ద్వారా 76 బయోసిమిలర్లు ఆమోదించబడినప్పటికీ, వాటి మార్కెట్ వాటా 20% కన్నా తక్కువగా ఉంది. ఈ చర్య బయోసిమిలర్ల అభివృద్ధి మరియు స్వీకరణను గణనీయంగా పెంచుతుంది.

ప్రభావం ఈ పరిణామం బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తిలో పాల్గొన్న భారతీయ ఔషధ కంపెనీలకు చాలా సానుకూలమైనది, లాభదాయకమైన US మార్కెట్ నుండి వారి మార్కెట్ వాటాను మరియు ఆదాయాన్ని పెంచుతుంది. అభివృద్ధిలో అడ్డంకులు తగ్గడం వలన ఉత్పత్తుల వేగవంతమైన లాంచ్‌లు మరియు మెరుగైన లాభదాయకతకు దారితీయవచ్చు. రేటింగ్: 9/10.