Zydus Lifesciences-కు అమెరికాలో మల్టిపుల్ స్క్లెరోసిస్ డ్రగ్ లాంచ్‌కు FDA ఆమోదం!

Healthcare/Biotech

|

Updated on 13 Nov 2025, 04:21 pm

Zydus Lifesciences తన Diroximel Fumarate delayed-release capsules కోసం యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) నుండి తుది ఆమోదాన్ని పొంది ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయిని సాధించింది. ఈ ఔషధం, 231 mg స్ట్రెంత్‌లో లభ్యమవుతుంది, ఇది relapsing forms of multiple sclerosis (MS) తో బాధపడుతున్న పెద్దలకు సూచించబడుతుంది మరియు Vumerity యొక్క generic version. ఈ ఔషధం అహ్మదాబాద్, భారతదేశంలోని Zydus యొక్క స్పెషల్ ఎకనామిక్ జోన్ (SEZ) సౌకర్యం వద్ద తయారు చేయబడుతుంది. అమెరికా మార్కెట్ గణనీయమైన అవకాశాన్ని అందిస్తుంది, ఇక్కడ సెప్టెంబర్ 2025 వరకు ఉన్న IQVIA MAT డేటా ప్రకారం, Diroximel Fumarate capsules వార్షిక అమ్మకాలు USD 999.4 మిలియన్లు. ఈ తాజా ఆమోదంతో, FY2003-04 నుండి 487 Abbreviated New Drug Application (ANDA) ఫైలింగ్‌ల నుండి Zydus యొక్క మొత్తం USFDA ఆమోదాలు 426కి చేరుకున్నాయి. సంబంధిత వార్తలలో, USFDA ఇటీవల అహ్మదాబాద్‌లోని Zydus యొక్క ఆంకాలజీ ఇంజెక్టబుల్ తయారీ సైట్‌ను ప్రీ-అప్రూవల్ తనిఖీ నిర్వహించింది, దీనిలో రెండు పరిశీలనలు (observations) వెలుగులోకి వచ్చాయి; అయినప్పటికీ, డేటా ఇంటిగ్రిటీ సమస్యలు ఏవీ లేవని కంపెనీ ధృవీకరించింది మరియు ఆ పరిశీలనలను పరిష్కరించడానికి కృషి చేస్తుంది. ఈ నియంత్రణ విజయం, Zydus యొక్క బలమైన Q2 FY26 పనితీరు తర్వాత వచ్చింది, ఇందులో నికర లాభం 39% సంవత్సరం-వార్షిక ప్రాతిపదికన ₹1,259 కోట్లకు, మరియు ఆదాయం 17% పెరిగి ₹6,123 కోట్లకు చేరుకుంది, దీనికి ప్రధాన కారణం దాని US మరియు ఇండియా ఫార్ములేషన్ వ్యాపారాలు. Impact: ఈ USFDA ఆమోదం Zydus Lifesciencesకు ఒక శక్తివంతమైన సానుకూల ఉత్ప్రేరకం (catalyst). ఇది నిరూపితమైన అమ్మకాలతో ఒక ఔషధానికి అధిక-విలువైన మార్కెట్‌ను తెరుస్తుంది, ఇది నేరుగా ఆదాయ వృద్ధికి దోహదం చేస్తుంది మరియు కంపెనీ మార్కెట్ స్థానాన్ని బలోపేతం చేస్తుంది. ఈ వార్తతో పాటు నివేదించబడిన బలమైన ఆర్థిక పనితీరు, పెట్టుబడిదారుల విశ్వాసాన్ని మరియు కంపెనీ మొత్తం దృక్పథాన్ని మరింత పెంచుతుంది. Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, మానవ మరియు పశువైద్య మందులు, మొదలైన వాటి భద్రత, సమర్థత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షించడానికి బాధ్యత వహించే ప్రాథమిక సమాఖ్య ఏజెన్సీ. Multiple Sclerosis (MS): కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థను, మెదడు మరియు వెన్నుపామును ప్రభావితం చేసే ఒక దీర్ఘకాలిక, తరచుగా వైకల్యాన్ని కలిగించే వ్యాధి. Generic Version: ఒక బ్రాండ్-పేరు ఔషధంతో అదే క్రియాశీలక పదార్థాలను కలిగి ఉన్న మరియు బయోఈక్వివలెంట్ అయిన ఫార్మాస్యూటికల్ ఔషధం, సాధారణంగా పేటెంట్ రక్షణ గడువు ముగిసిన తర్వాత ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది. ANDA: Abbreviated New Drug Application, ఒక జనరిక్ ఔషధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి అనుమతి కోసం USFDAకు సమర్పించే దరఖాస్తు. IQVIA MAT data: IQVIA, ఒక గ్లోబల్ హెల్త్‌కేర్ డేటా అనలిటిక్స్ సంస్థ ద్వారా సంకలనం చేయబడిన, గత 12 నెలల Moving Annual Total అమ్మకాల డేటా.