USFDA గ్రీన్ సిగ్నల్! అలెంబిక్ ఫార్మాకు కీలకమైన గుండె మందు కోసం భారీ ఆమోదం

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

అలెంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ లిమిటెడ్ నవంబర్ 15న, తమ సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (ANDA) కొరకు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) నుండి తుది ఆమోదాన్ని పొందినట్లు ప్రకటించింది. ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తి Diltiazem Hydrochloride Tablets USP, ఇది 30 mg, 60 mg, 90 mg, మరియు 120 mg బలాలలో అందుబాటులో ఉంది. ఈ టాబ్లెట్లు అధిక రక్తపోటు మరియు ఆంజినా (ఒక రకమైన ఛాతీ నొప్పి) చికిత్స కోసం సూచించబడతాయి. ఆమోదించబడిన ANDA, Bausch Health US, LLC ద్వారా తయారు చేయబడిన Cardizem Tablets యొక్క చికిత్సా సమానమైనదిగా (therapeutically equivalent) పరిగణించబడుతుంది. ఈ ఆమోదం అలెంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క గణనీయమైన ట్రాక్ రికార్డ్‌కు మరింత జోడింపు, దీనితో USFDA నుండి మొత్తం ANDA ఆమోదాల సంఖ్య 230కి చేరుకుంది, ఇందులో 210 తుది ఆమోదాలు మరియు 20 తాత్కాలిక ఆమోదాలు ఉన్నాయి.

ప్రభావం ఈ USFDA ఆమోదం అలెంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు ఒక ముఖ్యమైన సానుకూల పరిణామం. ఇది అత్యంత లాభదాయకమైన యునైటెడ్ స్టేట్స్ మార్కెట్‌లో తమ Diltiazem Hydrochloride Tablets ను మార్కెట్ చేయడానికి మరియు విక్రయించడానికి కంపెనీని అనుమతిస్తుంది. ఈ జనరిక్ ఔషధం యొక్క విజయవంతమైన వాణిజ్యీకరణ, కంపెనీ ఆదాయ ప్రవాహానికి మరియు లాభదాయకతకు దోహదం చేస్తుందని భావిస్తున్నారు, ఇది గ్లోబల్ ఫార్మాస్యూటికల్ మార్కెట్‌లో దాని స్థానాన్ని మరింత బలోపేతం చేస్తుంది. USFDA ఆమోదాల నిరంతర ప్రవాహం, కంపెనీ యొక్క బలమైన పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి సామర్థ్యాలను మరియు కఠినమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలకు దాని కట్టుబడిని హైలైట్ చేస్తుంది. రేటింగ్: 6/10

కఠినమైన పదాలు: సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (Abbreviated New Drug Application - ANDA): FDA ద్వారా ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన జనరిక్ ఔషధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి అనుమతి కోరుతూ USFDA కి సమర్పించే దరఖాస్తు. ఇది జనరిక్ ఔషధం బ్రాండ్-పేరు ఔషధంతో సమానమైన మోతాదు రూపం, భద్రత, బలం, పరిపాలన మార్గం, నాణ్యత, పనితీరు లక్షణాలు మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగంలో ఉందని నిరూపిస్తుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA): మానవ మరియు పశువైద్య మందులు, జీవ ఉత్పత్తులు, వైద్య పరికరాలు, ఆహార సరఫరా, సౌందర్య సాధనాలు మరియు రేడియేషన్‌ను విడుదల చేసే ఉత్పత్తుల భద్రత, సమర్థత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షించడానికి బాధ్యత వహించే ఆరోగ్య మరియు మానవ సేవల విభాగం యొక్క సమాఖ్య ఏజెన్సీ. USP (United States Pharmacopeia): యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో అమలు చేయగల ఔషధ గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత కోసం ప్రమాణాల సంకలనం. ఇది ఒక ఔషధానికి వర్తించినప్పుడు, ఆ ఔషధం ఈ అధికారిక ప్రమాణాలను నెరవేరుస్తుందని అర్థం. ఆంజినా (Angina): మీ గుండె కండరానికి తగినంత ఆక్సిజన్-రిచ్ రక్తం లభించనప్పుడు సంభవించే ఛాతీ నొప్పి లేదా అసౌకర్యం. చికిత్సా సమానమైనవి (Therapeutically Equivalent): ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తులు ఫార్మాస్యూటికల్ గా సమానంగా ఉండి, బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రదర్శిస్తే, అవి ఒకే విధమైన వైద్య ప్రభావం మరియు భద్రతను అందిస్తాయని భావిస్తారు.