నాణ్యత సమస్యల కారణంగా సన్ ఫార్మా, సిప్లా సంస్థలకు అమెరికాలో రీకాల్స్ ఎదురయ్యాయి

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ రిపోర్ట్, ఈ భారతీయ ఫార్మా దిగ్గజాల US-ఆధారిత అనుబంధ సంస్థలు తీసుకున్న ముఖ్యమైన చర్యలను వివరిస్తుంది. సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్ ఇంక్., సన్ ఫార్మా యొక్క US విభాగం, డిసెంబర్ 30, 2025న క్లాస్ III దేశవ్యాప్త రీకాల్‌ను ప్రారంభించింది. ఈ చర్యలో "ఫెయిల్డ్ ఇంప్యూరిటీస్/డిగ్రేడేషన్ స్పెసిఫికేషన్స్" (Failed Impurities/Degradation Specifications) కారణంగా, ఫ్లూసినోలోన్ ఎసిటోనైడ్ సొల్యూషన్ టాపికల్ సొల్యూషన్ యొక్క 24,600 కంటే ఎక్కువ సీసలు ఉన్నాయి. మొటిమల వల్గారిస్ కోసం క్లిండామైసిన్ ఫాస్ఫేట్ USPకి సంబంధించిన ఇదే సంస్థ యొక్క మరో రీకాల్, నవంబర్ 26, 2025న ప్రారంభించబడింది, దీనికి కూడా "ఫెయిల్డ్ ఇంప్యూరిటీస్/డిగ్రేడేషన్: టోటల్ ఇంప్యూరిటీస్ మరియు ఫర్ అసె (Assay) కొరకు అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ ఫలితాలు" (Failed Impurities/Degradation: Out of Specification results for Total Impurities and for Assay) కారణం. USFDA క్లాస్ III రీకాల్‌ను, ఉత్పత్తి వాడకం వల్ల ఆరోగ్యానికి ప్రతికూల పరిణామాలు కలిగించే అవకాశం లేని రీకాల్‌గా నిర్వచిస్తుంది.

సిప్లా రీకాల్ వివరాలు

ఒక ప్రత్యేక పరిణామంలో, న్యూజెర్సీలోని వారెన్‌లో ఉన్న సిప్లా USA, ఇంక్., జనవరి 2, 2026న క్లాస్ II దేశవ్యాప్త రీకాల్‌ను ప్రారంభించింది. ఈ రీకాల్ లనరియోటైడ్ ఇంజెక్షన్, 120 mg/0.5 mL యొక్క 15,221 సిరంజిలను ప్రభావితం చేస్తుంది. USFDA పేర్కొన్న కారణం "కణాల ఉనికి" (presence of particulate matter). క్లాస్ II రీకాల్, ఉత్పత్తులకు గురికావడం వల్ల తాత్కాలికంగా లేదా వైద్యపరంగా రివర్సిబుల్ ఆరోగ్య పరిణామాలు సంభవించవచ్చు, లేదా తీవ్రమైన ప్రతికూల ఆరోగ్య ఫలితాల సంభావ్యత తక్కువగా ఉండే ఉత్పత్తుల కోసం ప్రారంభించబడుతుంది. US ప్రపంచంలోనే అతిపెద్ద ఫార్మా మార్కెట్‌గా ఉంది, కాబట్టి ఇలాంటి రీకాల్‌లను పెట్టుబడిదారులు మరియు పరిశ్రమ పరిశీలకులు నిశితంగా గమనిస్తారు.