చిన్న, మధ్య తరహా ఫార్మా కంపెనీల సంఘం (Laghu Udyog Bharati) ప్రభుత్వం నుంచి ఒక విజ్ఞప్తి చేసింది. ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న మందులకు బయో-ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్ తప్పనిసరి చేయడాన్ని సడలించాలని కోరింది. ఒక్కో ప్రొడక్ట్కు దాదాపు **₹25 లక్షల నుంచి ₹50 లక్షల** వరకు ఖర్చవుతుందని, ఇది చిన్న కంపెనీల లాభాలపై తీవ్ర ప్రభావం చూపుతుందని ఈ సంఘం చెబుతోంది. ప్రభుత్వం ఈ విషయంలో మినహాయింపులు ఇస్తుందా లేదా అనేది ఇన్వెస్టర్లు గమనించాలి.
భారతదేశంలోని చిన్న, మధ్య తరహా ఫార్మా రంగ కంపెనీల (SME Pharma) ప్రతినిధులు, ప్రభుత్వం కొత్తగా అమలు చేయాలనుకుంటున్న డ్రగ్ టెస్టింగ్ నిబంధనలపై పునరాలోచించాలని అధికారికంగా కోరారు. ఓ లక్షా 260 చిన్న, మధ్య తరహా తయారీదారులకు ప్రాతినిధ్యం వహిస్తున్న Laghu Udyog Bharati (LUB) సంస్థ, కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రి జేపీ నడ్డాను కలిసి, ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న మందులకు కూడా బయో-ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్ తప్పనిసరి చేయడం వల్ల ఎదురవుతున్న ఇబ్బందులను వివరించింది.
చిన్న కంపెనీలపై ఆర్థిక భారం
బయో-ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్ అంటే, ఒక జెనరిక్ మందు, అసలు బ్రాండ్ మందులాగే పనిచేస్తుందని నిర్ధారించడం. నాణ్యతకు ఇవి చాలా ముఖ్యమైనప్పటికీ, ప్రస్తుత నిబంధనలు చిన్న కంపెనీలపై భారీ ఆర్థిక భారాన్ని మోపుతున్నాయని LUB చెబుతోంది. ఒక్కో ప్రొడక్ట్ కోసం ఈ స్టడీస్ నిర్వహించడానికి సుమారు ₹25 లక్షల నుంచి ₹50 లక్షల వరకు ఖర్చవుతుందని అంచనా వేసింది. ఇప్పటికే అనేక రకాల మందులను మార్కెట్లోకి విడుదల చేసిన చిన్న కంపెనీలకు, ఈ అదనపు ఖర్చులు లాభాల మార్జిన్లు, నగదు ప్రవాహాలపై (cash flow) తీవ్ర ప్రభావం చూపుతాయి. ఏళ్ల తరబడి వాడుకలో ఉన్న పాత మందులకు కూడా ఇలాంటి కఠినమైన నిబంధనలు వర్తింపజేయడం ఆచరణాత్మకం కాదని LUB వాదిస్తోంది.
నియంత్రణ మార్పులపై సూచనలు
ప్రభుత్వం ఈ బయో-ఈక్వివలెన్స్ నిబంధనలను కేవలం కొత్తగా మార్కెట్లోకి వచ్చే మందులకు మాత్రమే వర్తింపజేయాలని LUB సూచించింది. దీనివల్ల తయారీదారులు తమ వనరులను కొత్త ఉత్పత్తుల ఆవిష్కరణ, పరిశోధనపై కేంద్రీకరించవచ్చని, వేలాది పాత, నిరూపితమైన మందుల కోసం మళ్లీ మళ్లీ పరీక్షలు చేయాల్సిన అవసరం ఉండదని భావిస్తున్నారు. అంతేకాకుండా, ఈ రంగాన్ని ఉన్నత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా తీసుకెళ్లడానికి, సరఫరా గొలుసులకు (supply chains) అంతరాయం కలగకుండా, ఒక 10 సంవత్సరాల కాల వ్యవధిని (roadmap) కేటాయించాలని కూడా ఈ సంస్థ విజ్ఞప్తి చేసింది.
ఎగుమతి ఆందోళనలు, మార్కెట్ ప్రతిష్ట
టెస్టింగ్ నిబంధనలతో పాటు, అంతర్జాతీయ వాణిజ్యం కోసం మరింత సమర్థవంతమైన వ్యవస్థను కోరుతోంది. ముఖ్యమైన ఎగుమతి మార్కెట్లలో నిషేధించబడిన లేదా పరిమితం చేయబడిన మందుల జాబితాను ప్రభుత్వం అధికారికంగా రూపొందించాలని తయారీదారులు కోరుతున్నారు. అటువంటి జాబితా అందుబాటులో ఉంటే, కంపెనీలు నిషేధిత ఉత్పత్తులను రవాణా చేసే ప్రమాదాన్ని నివారించవచ్చు, తద్వారా ఖరీదైన ప్రీ-షిప్మెంట్ అనుమతుల అవసరాన్ని తగ్గించవచ్చు.
అంతేకాకుండా, డ్రగ్ నాణ్యత నివేదికలు ఎలా ప్రచారం చేయబడుతున్నాయనే దానిపై కూడా ఈ గ్రూప్ ఆందోళన వ్యక్తం చేసింది. ప్రస్తుతం, నియంత్రణ సంస్థలు 'నాణ్యత లేనివి' (not of standard quality)గా లేబుల్ చేయబడిన మందుల నెలవారీ జాబితాలను ప్రచురిస్తున్నాయి. ఈ పద్ధతి కొన్నిసార్లు నిజమైన తయారీదారులపై అన్యాయమైన నిఘాకు దారితీస్తుందని పరిశ్రమ సంఘం వాదిస్తోంది. సమతుల్యతను నిర్ధారించడానికి, కంపెనీల ఉత్పత్తులు ప్రామాణిక నాణ్యతా అవసరాలను తీరుస్తున్నాయని కూడా ప్రభుత్వం క్రమం తప్పకుండా జాబితాను ప్రచురించాలని ప్రతిపాదించింది. ఈ అధ్యయన కాలపరిమితులు లేదా సమ్మతి మినహాయింపులకు సంబంధించి సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) నుండి ఏదైనా అధికారిక నోటిఫికేషన్ లేదా సవరణ కోసం ఇన్వెస్టర్లు ఎదురుచూడాలి.