Moderna, Merck ల వ్యక్తిగతీకరించిన mRNA క్యాన్సర్ థెరపీ ఫేజ్ 3 ట్రయల్ సక్సెస్, ఆంకాలజీ మార్కెట్పై ఇన్వెస్టర్ల ఆసక్తిని పెంచింది. Merck యొక్క బెస్ట్ సెల్లింగ్ డ్రగ్ Keytruda ఈ కాంబినేషన్లో కీలకం కావడంతో, Zydus Lifesciences, Biocon, Dr. Reddy’s వంటి ఇండియన్ ఫార్మా కంపెనీలు ఫోకస్ లోకి వచ్చాయి. పేటెంట్ ముగిసిన తర్వాత మార్కెట్లోకి రావడానికి సిద్ధమవుతున్న ఈ కంపెనీల దీర్ఘకాలిక సామర్థ్యాన్ని ఇన్వెస్టర్లు అంచనా వేస్తున్నారు.
Moderna మరియు Merck, తమ INTerpath-001 అనే ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి పాజిటివ్ మధ్యంతర ఫలితాలను ప్రకటించాయి. ఈ ట్రయల్ లో వ్యక్తిగతీకరించిన mRNA క్యాన్సర్ థెరపీ (V940) ను Merck యొక్క బ్లాక్బస్టర్ ఇమ్యునోథెరపీ డ్రగ్ Keytruda తో కలిపి పరీక్షించారు. రిసెక్టెడ్ స్టేజ్ IIB-IV మెలనోమా రోగులపై నిర్వహించిన ఈ అధ్యయనంలో, Keytruda ను ఒంటరిగా ఉపయోగించడంతో పోలిస్తే, పునరావృత రహిత మనుగడలో గణనీయమైన మెరుగుదల కనిపించింది. mRNA టెక్నాలజీని ప్రస్తుత క్యాన్సర్ చికిత్సలతో కలపగల సామర్థ్యాన్ని ఈ విజయం ధృవీకరించింది, ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా పెట్టుబడిదారుల దృష్టిని ఆకర్షించింది.
భారతీయ ఫార్మా రంగం కోసం, Keytruda (pembrolizumab) ఔషధం కారణంగా ఈ అభివృద్ధి పరోక్షంగా ముఖ్యమైనది. Keytruda ప్రపంచంలోనే అత్యధికంగా అమ్ముడవుతున్న క్యాన్సర్ డ్రగ్స్లో ఒకటి, 2024లో దీని గ్లోబల్ అమ్మకాలు సుమారు $29.5 బిలియన్లుగా నమోదయ్యాయి. 2027-2028 నాటికి ప్రధాన మార్కెట్లలో ఈ ఔషధం యొక్క పేటెంట్లు ముగియడం ప్రారంభమవుతున్నందున, అనేక భారతీయ ఫార్మా కంపెనీలు బయోసిమిలర్లను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు విడుదల చేయడానికి పోటీపడుతున్నాయి. బయోసిమిలర్ అనేది ఒక సంక్లిష్టమైన బయోలాజికల్ డ్రగ్ యొక్క అత్యంత సారూప్యమైన, ఆమోదించబడిన వెర్షన్, ఇది అసలు డ్రగ్ యొక్క పేటెంట్ ప్రత్యేకత ముగిసిన తర్వాత తక్కువ-ధర ప్రత్యామ్నాయంగా పనిచేస్తుంది.
అనేక ప్రధాన భారతీయ సంస్థలు ఈ రంగంలో తమ పనిని బహిరంగంగా వివరించాయి. Zydus Lifesciences, Formycon భాగస్వామ్యంతో, FYB206 అనే బయోసిమిలర్ అభ్యర్థిపై పనిచేస్తోంది మరియు పాజిటివ్ ప్రారంభ అధ్యయన ఫలితాలను నివేదించింది. Biocon Biologics, అధిక-డిమాండ్ ఉన్న క్యాన్సర్ చికిత్స మార్కెట్ను పొందడానికి Keytruda బయోసిమిలర్లను తన విస్తరించిన ఆంకాలజీ పోర్ట్ఫోలియోలో చేర్చాలని యోచిస్తున్నట్లు తెలిపింది. అదనంగా, Dr. Reddy’s Laboratories, ఈ ఔషధం యొక్క వెర్షన్ను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి Alvotech తో ప్రపంచవ్యాప్త సహకారాన్ని కలిగి ఉంది.
పెట్టుబడిదారులు గమనించాల్సిన విషయం ఏమిటంటే, Moderna-Merck కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క క్లినికల్ విజయం ఈ భారతీయ కంపెనీలకు తక్షణ ఆదాయాన్ని ఇవ్వదు. బయోసిమిలర్ల కోసం మార్కెట్ అవకాశం కేవలం ఔషధం యొక్క ప్రజాదరణకు మించి అనేక అంశాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. మొదటిది, ఈ కంపెనీలు సంక్లిష్టమైన USFDA ఆమోద ప్రక్రియను విజయవంతంగా నావిగేట్ చేయాలి, ఇది వారి బయోసిమిలర్లు అసలు ఉత్పత్తి వలె సురక్షితమైనవి మరియు ప్రభావవంతమైనవి అని నిరూపించాల్సిన అవసరం ఉంది.
రెండవది, చట్టపరమైన పరిస్థితి ఒక పెద్ద అడ్డంకి. బయోసిమిలర్ తయారీదారులు మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి ప్రయత్నించినప్పుడు ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ తరచుగా తీవ్రమైన పేటెంట్ వ్యాజ్యాలను ఎదుర్కొంటుంది. బయోసిమిలర్ సాంకేతికంగా సిద్ధంగా ఉన్నప్పటికీ, అసలు తయారీదారు తరచుగా తన మేధో సంపత్తిని సమర్థించుకుంటాడు, ఇది వాణిజ్య ప్రారంభాన్ని సంవత్సరాలపాటు ఆలస్యం చేస్తుంది. ఇంకా, Moderna యొక్క కాంబినేషన్ థెరపీ విజయం ప్రస్తుతం మెలనోమాకు మాత్రమే పరిమితం చేయబడింది. ఇది ఊపిరితిత్తులు లేదా మూత్రాశయ క్యాన్సర్ వంటి ఇతర సాధారణ క్యాన్సర్లలో ప్రభావవంతంగా ఉంటుందా అనేది, Keytruda ఔషధం యొక్క దీర్ఘకాలిక డిమాండ్ స్థిరత్వాన్ని నిర్ణయిస్తుంది.
పెట్టుబడిదారులు ట్రాక్ చేయవలసిన తదుపరి ముఖ్యమైన పరిణామాలు Keytruda కు సంబంధించిన పేటెంట్ వ్యాజ్యాలపై నవీకరణలు, USFDA ఆమోదం కోసం ఈ భారతీయ కంపెనీల దాఖలాలు మరియు విస్తృత రోగి సమూహాలలో Moderna-Merck కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క సమర్థతను ధృవీకరించే మరిన్ని క్లినికల్ డేటా.