రాజస్థాన్లో ఐదుగురు మరణాలకు కారణమైన నకిలీ ఆక్సిటోసిన్ ఇంజెక్షన్ల వార్తల నేపథ్యంలో, పంజాబ్, కేంద్ర రెగ్యులేటర్లు జాక్సన్ లేబొరేటరీస్ తయారీ లైసెన్స్లను రద్దు చేశాయి. కంపెనీ యూనిట్లలో నాణ్యతా రికార్డులను తారుమారు చేయడం, నిబంధనలను పదేపదే ఉల్లంఘించినట్లు దర్యాప్తులో తేలింది.
అసలేం జరిగింది?
పంజాబ్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) లు జాక్సన్ లేబొరేటరీస్ తయారీ లైసెన్స్లను రద్దు చేశాయి. ఈ చర్య రాజస్థాన్లోని కోటాలో మే 5 నుంచి మే 17 మధ్య సిజేరియన్ డెలివరీలు అయిన ఐదుగురు మహిళలు మరణించిన విషాద సంఘటన తర్వాత తీసుకున్నారు. ఈ విధానాలకు ఉపయోగించిన వైద్య సామాగ్రిపై జరిగిన దర్యాప్తులో, రోగులకు ఇచ్చిన 'టోసిన్' బ్రాండ్ ఆక్సిటోసిన్ ఇంజెక్షన్లలో కేవలం నీరు మాత్రమే ఉందని, అవసరమైన యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్ లేదని తేలింది.
తయారీ యూనిట్లో కనుగొన్నవి
రెగ్యులేటరీ అధికారులు కంపెనీ యొక్క అమృత్సర్ యూనిట్లో నిర్వహించిన తనిఖీల్లో తయారీ ప్రక్రియల్లో తీవ్రమైన లోపాలను కనుగొన్నారు. కాలిబ్రేషన్ చేయని పరికరాల వాడకం, నాణ్యతా నియంత్రణ రికార్డులను ఉద్దేశపూర్వకంగా తారుమారు చేయడం వంటివి కనుగొన్నారు. కంపెనీ అంతర్గత పరీక్షా రిజిస్టర్లకు, వాస్తవంగా ఉపయోగించిన పద్ధతులకు మధ్య గణనీయమైన వ్యత్యాసాలను అధికారులు గుర్తించారు. ఇది భద్రతా ప్రమాణాలను తప్పించుకోవడానికి ఒక వ్యవస్థీకృత ప్రయత్నాన్ని సూచిస్తుంది. ఈ ఉల్లంఘనల కారణంగా రాజస్థాన్ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ ఈ ఔషధాన్ని 'నాట్ ఆఫ్ స్టాండర్డ్ క్వాలిటీ'గా వర్గీకరించింది.
గతంలోనూ రెగ్యులేటరీ సమస్యలు
ఇది జాక్సన్ లేబొరేటరీస్ విమర్శలను ఎదుర్కోవడం ఇదే మొదటిసారి కాదు. స్థాపించబడిన గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP), గుడ్ లేబొరేటరీ ప్రాక్టీసెస్ (GLP) లకు అనుగుణంగా లేనట్లు రికార్డులు సూచిస్తున్నాయి. గతంలోనే 2023లో నవజాత శిశువులను ప్రభావితం చేసిన కలుషితమైన స్టెరైల్ ఇంజెక్షన్ల నివేదికల నేపథ్యంలో, కంపెనీకి 'ఉత్పత్తిని నిలిపివేయండి' (Stop Production) ఆర్డర్లు వచ్చినట్లు సమాచారం. అయినప్పటికీ, ఆ మునుపటి ఆదేశాలు ఉన్నప్పటికీ, సంస్థ ఉత్పత్తిని కొనసాగించినట్లు ఆధారాలు సూచిస్తున్నాయి. ఇది ఆ ప్రాంతంలో డ్రగ్ నాణ్యత అమలు సామర్థ్యంపై విస్తృత ప్రశ్నలను లేవనెత్తింది.
వ్యాపారం, చట్టపరమైన సందర్భం
భారతదేశంలో ఆక్సిటోసిన్ మార్కెట్ సుమారు ₹42 కోట్ల విలువైనదిగా అంచనా వేయబడింది. ఇది ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో ఒక చిన్న విభాగం అయినప్పటికీ, ప్రస్తుత పరిస్థితి కఠినమైన నాణ్యతా పర్యవేక్షణకు వెలుపల పనిచేసే సమాంతర సరఫరా గొలుసుల వల్ల కలిగే సవాళ్లను హైలైట్ చేస్తుంది. జాక్సన్ లేబొరేటరీస్ తమ తయారీ లైసెన్స్ల రద్దును కోర్టులో సవాలు చేసినట్లు సమాచారం. దీనితో కంపెనీ కార్యకలాపాల చట్టపరమైన స్థితి వాటాదారులకు కీలక అంశంగా మారింది.
ఇన్వెస్టర్లు ఏమి ట్రాక్ చేయాలి?
లైసెన్స్ రద్దుకు సంబంధించిన కొనసాగుతున్న కోర్టు ప్రక్రియ ఇన్వెస్టర్లు, వాటాదారులకు ప్రాథమికంగా గమనించాల్సిన అంశం. అదనంగా, రాజస్థాన్ అధికారులచే స్వతంత్ర బ్యాచ్ పరీక్ష ఫలితాలు, నకిలీ మందుల పంపిణీకి తీవ్రమైన జరిమానాలు విధించే డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం కింద ఉత్పత్తి రీకాల్ పరిధి, సంభావ్య బాధ్యతను నిర్ణయిస్తాయి. పరిశ్రమ యొక్క నాణ్యత సమ్మతి వాతావరణంలో మార్పుల కోసం CDSCO నుండి ఇలాంటి తయారీ సంస్థలకు వ్యతిరేకంగా అమలుపై భవిష్యత్ రెగ్యులేటరీ అప్డేట్లను గమనించడం కూడా ముఖ్యమైనది.