నాణ్యత ప్రమాణాలు పాటించని మందుల తయారీ కంపెనీలకు కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ షాకింగ్ న్యూస్ ఇచ్చింది. ఇప్పటివరకు ఉన్న నోటీసు పీరియడ్‌ను తొలగిస్తూ, నాణ్యత పరీక్షల్లో విఫలమైతే ఇక వెంటనే తయారీ లైసెన్స్‌ను రద్దు చేసేలా కొత్త నిబంధనలను తెరపైకి తెచ్చింది.
భారతీయ ఫార్మా రంగాన్ని ప్రక్షాళన చేసే దిశగా కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ కీలక అడుగు వేసింది. 1945 Drugs Rulesలో మార్పులు చేస్తూ ఒక డ్రాఫ్ట్ నోటిఫికేషన్‌ను విడుదల చేసింది. ఇకపై మందుల నాణ్యత పరీక్షల్లో (Assay, Sterility, Dissolution, Impurity levels) విఫలమైతే, ఎటువంటి ముందస్తు హెచ్చరికలు లేకుండానే తయారీ లైసెన్స్‌ను సస్పెండ్ చేసే అధికారం అధికారులకు దక్కనుంది.
ఇన్వెస్టర్లకు హెచ్చరిక.. రిస్క్ పెరిగింది!
ప్రస్తుతం ఉన్న నిబంధనల ప్రకారం, ఏదైనా సమస్య తలెత్తినప్పుడు కంపెనీలకు తమ వివరణ ఇచ్చుకోవడానికి 'షో-కాజ్ నోటీసు' ఇచ్చేవారు. కానీ, కొత్త నిబంధనల వల్ల ఆ వెసులుబాటు ఇక ఉండదు. ఒక్క బ్యాచ్ ఫెయిల్ అయినా సరే, ఉత్పత్తిని వెంటనే నిలిపివేయాల్సి ఉంటుంది. ఇది ఫార్మా కంపెనీల ఆపరేషనల్ రిస్క్‌ను ఒక్కసారిగా పెంచేస్తోంది.
నిబంధనలు సడలించాలంటే ఎలా?
ఒకసారి లైసెన్స్ సస్పెండ్ అయితే, తిరిగి ఉత్పత్తిని ప్రారంభించడం అంత సులభం కాదు. కంపెనీలు కఠినమైన Root-cause analysis చేయాలి మరియు నిరూపితమైన Corrective and Preventive Action (CAPA) ప్లాన్‌ను అమలు చేయాలి. దీనివల్ల కంపెనీలపై కంప్లైయన్స్ భారం భారీగా పెరగనుంది.
ఈ ప్రతిపాదనపై వచ్చే 30 రోజుల పాటు ప్రజల నుంచి ఫీడ్‌బ్యాక్ తీసుకుంటారు. నాణ్యత విషయంలో రాజీపడే కంపెనీలకు ఈ కొత్త చట్టం పెద్ద సవాలుగా మారనుంది. కాబట్టి, ఇన్వెస్టర్లు తమ పోర్ట్‌ఫోలియోలోని ఫార్మా స్టాక్స్‌లో క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలు బలంగా ఉన్న కంపెనీలనే ఎంచుకోవడం ఉత్తమం.