ఔషధ రంగంలో కీలక మార్పులకు భారత ప్రభుత్వం సిద్ధమైంది. డ్రగ్ ఇంపోర్ట్ లైసెన్స్ ప్రక్రియను **90 రోజుల** నుంచి **45 రోజులకు** తగ్గించాలని ప్రతిపాదిస్తోంది. జెనరిక్ డ్రగ్ స్టడీస్ కోసం సింపుల్ నోటిఫికేషన్ సిస్టమ్ను తీసుకురావడం ద్వారా పరిశోధనలను వేగవంతం చేయడమే ప్రభుత్వ లక్ష్యం.
జెనరిక్ ఔషధాల తయారీని, వాటి ఆమోద ప్రక్రియను సులభతరం చేసేందుకు ప్రభుత్వం చర్యలు చేపట్టింది. ఈ నెలలో జరగనున్న డ్రగ్స్ టెక్నికల్ అడ్వైజరీ బోర్డ్ (DTAB) సమావేశంలో ఈ ప్రతిపాదనలపై చర్చించనున్నారు.
కీలక మార్పులు ఏంటి?
ప్రస్తుతం జెనరిక్ మందుల క్లినికల్ పరీక్షలు ప్రారంభించాలంటే అధికారుల నుంచి అనుమతి కోసం కంపెనీలు సుదీర్ఘకాలం వేచి చూడాల్సి వస్తోంది. కొత్త ప్రతిపాదన ప్రకారం, ఇకపై ముందస్తు అనుమతి కోసం వేచి చూడాల్సిన అవసరం లేదు. కేవలం రెగ్యులేటర్కు సమాచారం (Prior-intimation) ఇస్తే సరిపోతుంది.
లైసెన్స్ గడువులో కోత
ఫార్మా కంపెనీలు కొత్త డ్రగ్స్, టెస్టింగ్ మెటీరియల్స్ దిగుమతి చేసుకునే Form CT-17 లైసెన్స్ ప్రాసెసింగ్ సమయాన్ని 90 పని దినాల నుండి 45 పని దినాలకు తగ్గించాలని ప్రభుత్వం యోచిస్తోంది. దీనివల్ల పరిశోధన, అభివృద్ధి (R&D) దశలు వేగవంతమై, కంపెనీల మార్కెట్ ఎంట్రీ సమయం తగ్గుతుంది.
నిబంధనలు ఎవరికి వర్తించవు?
ప్రభుత్వం సరళీకరణ చేపట్టినా, రోగుల భద్రత విషయంలో రాజీ పడటం లేదు. వ్యాక్సిన్లు, బయోలాజిక్స్, క్యాన్సర్ మందులు (Cytotoxic drugs), నార్కోటిక్స్, సైకోట్రోపిక్ పదార్థాలు మరియు నిర్దిష్ట హార్మోన్ల వంటి హై-రిస్క్ డ్రగ్స్ కు పాత నిబంధనలే వర్తిస్తాయి. వీటిపై యథాతథంగా కఠినమైన నియంత్రణ కొనసాగుతుంది.
న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 లోని మార్పులు ఫార్మా రంగంలో పెట్టుబడులకు కొత్త ఊపునిచ్చే అవకాశం ఉందని మార్కెట్ విశ్లేషకులు భావిస్తున్నారు.