ఇండియా ఫార్మా: దగ్గు సిరప్ సంక్షోభం.. 'ఫార్మసీ ఆఫ్ ది వరల్డ్' గా విశ్వాసం సన్నగిల్లుతోంది!

ఇటీవలి కాలంలో, విదేశాలలో భారతీయ దగ్గు సిరప్‌ల వల్ల 140 మందికి పైగా పిల్లలు మరణించిన ఘటనలు దేశ ప్రతిష్టను మసకబార్చాయి. ముఖ్యంగా 2022 లో గాంబియా, ఉజ్బెకిస్తాన్‌లలో జరిగిన సంఘటనలు తీవ్ర కలకలం రేపాయి. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) ఈ నాసిరకం సిరప్‌లపై జారీ చేసిన హెచ్చరికలు అంతర్జాతీయంగా ఆందోళనను పెంచాయి. దీంతో, జెనరిక్ మందుల అతిపెద్ద సరఫరాదారుగా ఉన్న భారతదేశంపై కఠిన దిగుమతి నిబంధనలు, వాణిజ్య ఆంక్షలు విధించే ప్రమాదం ఉందని మార్కెట్ వర్గాలు భావిస్తున్నాయి. ఈ వరుస విషాదాలు, నియంత్రణ వ్యవస్థలో లోతైన సమస్యలు ఉన్నాయని స్పష్టం చేస్తున్నాయి.

సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO), ఈ సంక్షోభం నేపథ్యంలో, ప్రతిష్టాత్మకమైన సంస్కరణలకు శ్రీకారం చుట్టింది. అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (US FDA) స్థాయికి తమ కార్యకలాపాలను తీసుకెళ్లాలని లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. ఇందులో భాగంగా, సిబ్బందిని గణనీయంగా పెంచడం, అనుమతి ప్రక్రియలను సులభతరం చేయడం, అప్లికేషన్ రివ్యూల కోసం ఆర్టిఫిషియల్ ఇంటెలిజెన్స్ వంటి అధునాతన సాంకేతికతలను జోడించడం వంటి ప్రణాళికలు ఉన్నాయి. అమెరికా, యూరప్ వంటి ప్రధాన మార్కెట్లకు 'నో-అబ్జెక్షన్ సర్టిఫికేట్' (NOC) అవసరాన్ని తొలగించడం ద్వారా ఎగుమతి క్లియరెన్స్‌లను వేగవంతం చేయాలని యోచిస్తోంది. అయితే, భారతదేశ ఫార్మా రంగం విస్తృతంగా, అనేక చిన్న, మధ్య తరహా పరిశ్రమలతో (SMEs) నిండి ఉండటంతో, FDA స్థాయికి చేరుకోవడం ఒక పెద్ద సవాలుగా మారింది. అంతేకాకుండా, రాష్ట్ర, కేంద్ర స్థాయిల్లో 37 డ్రగ్ రెగ్యులేటర్లు ఉండటంతో, అమలులో స్థిరత్వం లోపించడం కూడా ఈ సంస్కరణలకు అడ్డంకిగా మారే అవకాశం ఉంది.

నిరంతరాయంగా జరుగుతున్న నాణ్యత నియంత్రణ వైఫల్యాలు, భారతదేశ ఆశయాలకు, ప్రస్తుత సామర్థ్యాలకు మధ్య ఉన్న వ్యత్యాసాన్ని స్పష్టం చేస్తున్నాయి. అమెరికా FDA, యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) వంటి సంస్థలు ఔషధాల సమీక్ష, క్లినికల్ ట్రయల్స్, తయారీ తనిఖీల కోసం పటిష్టమైన, కఠినమైన వ్యవస్థలను కలిగి ఉన్నాయి. CDSCO తన పర్యవేక్షణను మెరుగుపరచుకోవడానికి ప్రయత్నిస్తున్నప్పటికీ, వనరుల కొరత, విచ్ఛిన్నమైన నియంత్రణ వ్యవస్థ వంటి సమస్యలున్నాయి. ఉదాహరణకు, 2011-2015 మధ్యకాలంలో, యూఎస్, యూరప్‌తో పోలిస్తే భారతదేశంలో ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధాల సంఖ్య చాలా తక్కువగా ఉందని చారిత్రక డేటా చెబుతోంది. భారీ సంఖ్యలో ఉన్న చిన్న తయారీదారులు, అధునాతన గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) కోసం పెట్టుబడులు పెట్టడంలో తరచుగా ఇబ్బందులు ఎదుర్కొంటారు. చైనా వంటి పోటీ దేశాలు కూడా నాణ్యత విషయంలో సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్నప్పటికీ, ప్రపంచ కొనుగోలుదారులు సరఫరా గొలుసులను వైవిధ్యపరుస్తున్నారు. ఇది ఇప్పటికే అమెరికా వంటి కీలక మార్కెట్లలో ధరల ఒత్తిడిని ఎదుర్కొంటున్న భారతీయ ఎగుమతిదారులపై తీవ్ర ప్రభావాన్ని చూపుతోంది.

పదేపదే జరుగుతున్న కల్తీ, మరణాల ఘటనలు భారతదేశ ఫార్మా పరిశ్రమలో అంతర్గత వ్యవస్థాగత బలహీనతలపై తీవ్ర ప్రశ్నలను లేవనెత్తుతున్నాయి. 37 వేర్వేరు డ్రగ్ రెగ్యులేటర్లు పనిచేస్తుండటం, స్థిరమైన అమలు, జవాబుదారీతనం లోపించడం ఒక ప్రధాన నిర్మాణాత్మక సమస్య. ఒక రాష్ట్రంలో తయారైన ఔషధం మరో రాష్ట్రంలో హాని కలిగించినప్పుడు, బాధితులకు తగిన న్యాయం లభించకపోవడం పాలనలో లోపాన్ని సూచిస్తుంది. అంతేకాకుండా, పరిశ్రమ లాబీయింగ్ విధాన నిర్ణయాలను ప్రభావితం చేసే అవకాశం, నియంత్రణ వ్యవస్థలో 'రెగ్యులేటరీ క్యాప్చర్' ఆరోపణలు కూడా పరిశీలించాల్సిన అంశాలు. ఖర్చు-ప్రభావశీలతపై (Cost-effectiveness) ఆధారపడటం, జెనరిక్ ఔషధాల ఉత్పత్తికి బలంగా ఉన్నప్పటికీ, ఇది మార్జిన్‌లపై ఒత్తిడి తెచ్చి, ముఖ్యంగా చిన్న తయారీదారులు నాణ్యత నియంత్రణలో రాజీ పడేలా ప్రోత్సహిస్తుందని నివేదికలు సూచిస్తున్నాయి. గత కేసులలో ఒక స్థానిక రెగ్యులేటర్ నమూనాల మార్పిడికి సహకరించారనే ఆరోపణలు నిజమైతే, అది విశ్వాసం, వృత్తిపరమైన సమగ్రతకు తీవ్రమైన భంగం కలిగిస్తుంది.

విశ్లేషకుల అభిప్రాయం ప్రకారం, ఈ నాణ్యత నియంత్రణ సమస్యలు భారతదేశ ఫార్మా పరిశ్రమను భవిష్యత్తులోనూ ప్రపంచ స్థాయిలో తీవ్ర పరిశీలనకు గురిచేస్తాయి. జెనరిక్ ఔషధాల ఆమోదాలు, విస్తరిస్తున్న పోర్ట్‌ఫోలియోల కారణంగా పరిశ్రమ వృద్ధి చెందుతుందని అంచనా వేస్తున్నప్పటికీ, దగ్గు సిరప్ సంక్షోభం వల్ల ఏర్పడిన ప్రతిష్టాత్మక నష్టం ఒక పెద్ద ఆటంకంగా మిగిలిపోతుంది. FDA స్థాయి ప్రమాణాలను అందుకోవాలనే ప్రయత్నం సానుకూల సంకేతం అయినప్పటికీ, భవిష్యత్తులో కేవలం నియంత్రణ మార్పులు సరిపోవు; తయారీ సంస్కృతిలో ప్రాథమిక మార్పు, పారదర్శకమైన, కఠినమైన అమలుతోనే 'ఫార్మసీ ఆఫ్ ది వరల్డ్' హోదాను తిరిగి పొందగలదు.