మెడికల్ డివైజ్ సేఫ్టీ గైడ్‌లైన్స్‌లో ఇండియన్ ఫార్మాకోపియా కమిషన్ కీలక మార్పులు చేసింది. ఇకపై అడ్వర్స్ ఈవెంట్ రిపోర్టింగ్ పూర్తిగా డిజిటల్ విధానంలోనే జరగాలి. ఏఐ (AI), సాఫ్ట్‌వేర్ ఆధారిత పరికరాలను కూడా ఈ పరిధిలోకి తీసుకొచ్చారు.
భారత ప్రభుత్వ ఆరోగ్య శాఖ మెడికల్ డివైజ్ భద్రతా ప్రమాణాలను మరింత కఠినతరం చేసింది. Materiovigilance Programme of India (MvPI) కింద Version 1.3 గైడ్‌లైన్స్‌ను అమల్లోకి తెచ్చింది. దీనితో పాత పద్ధతిలో సాగుతున్న పేపర్ వర్క్‌కు స్వస్తి పలికి, Adverse Drug Reactions Monitoring System (ADRMS) పోర్టల్ ద్వారా రిపోర్టింగ్ చేయడాన్ని తప్పనిసరి చేసింది.
కఠినమైన గడువు (Reporting Deadlines)
హాస్పిటల్స్ మరియు హెల్త్‌కేర్ ప్రొవైడర్లపై బాధ్యత పెరిగింది. ఏదైనా సీరియస్ సమస్య తలెత్తినప్పుడు 15 రోజుల్లోగా, అదే సాధారణ సమస్యలు లేదా 'నియర్-మిస్' ఘటనలను 30 రోజుల్లోగా రిపోర్ట్ చేయాల్సి ఉంటుంది. దీనికోసం ప్రతి హాస్పిటల్‌లో 'మెటీరోవిజిలెన్స్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీలను' ఏర్పాటు చేయాలని ప్రభుత్వం స్పష్టం చేసింది.
ఏఐ (AI) మరియు డిజిటల్ రిస్క్లపై ఫోకస్
నేటి వైద్య రంగంలో ఏఐ, సాఫ్ట్‌వేర్ పాత్ర కీలకం కావడంతో, వీటిని కూడా మానిటరింగ్ పరిధిలోకి తీసుకొచ్చారు. డిజిటల్ పరికరాల్లో ఉండే సైబర్ సెక్యూరిటీ ముప్పులు, సాఫ్ట్‌వేర్ గ్లిచ్‌ల వల్ల రోగులకు కలిగే ఇబ్బందులను అరికట్టడమే దీని ముఖ్య ఉద్దేశ్యం. తయారీదారులు (Manufacturers) తమ డిజిటల్ ఉత్పత్తుల భద్రత విషయంలో మరింత అప్రమత్తంగా ఉండాల్సి ఉంటుంది.
తయారీదారులపై ప్రభావం
Association of Indian Manufacturers of Medical Devices (AiMeD) ఈ డిజిటలైజేషన్ నిర్ణయాన్ని స్వాగతించింది. అయితే, అంతర్జాతీయ స్థాయిలో వస్తున్న 'రీకాల్' నోటీసులకు 30 రోజుల్లోగా స్పందించడం అనేది తయారీదారులకు ఒక పెద్ద సవాల్. ఈ నిబంధనల వల్ల ఖర్చులు పెరిగే అవకాశం ఉండటంతో, ముఖ్యంగా చిన్నపాటి మెడికల్ డివైజ్ కంపెనీల ప్రాఫిట్ మార్జిన్స్‌పై ఇది ఎలాంటి ప్రభావం చూపుతుందనేది ఇన్వెస్టర్లు గమనించాలి.