భారత ప్రభుత్వం మెడికల్ డివైజ్ల తయారీకి సంబంధించి కీలక మార్పులు చేసింది. ఇకపై బయటివారి వద్ద స్టెరిలైజేషన్ చేయించుకోవడానికి ప్రత్యేక 'లోన్ లైసెన్స్' అవసరం లేదు. అయితే, ప్యాకేజింగ్పై స్టెరిలైజేషన్ చేసే సంస్థ లైసెన్స్ నంబర్ తప్పనిసరి చేయడంతో, సప్లై చైన్ విషయంలో కొత్త ఆందోళనలు మొదలయ్యాయి. దీని ప్రభావం ఎగుమతులపై, తయారీ ఖర్చులపై ఎలా ఉంటుందో చూడాలి.
తయారీ ప్రక్రియ సులభతరం!
ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ (Ministry of Health and Family Welfare) మెడికల్ డివైజ్ల నియమాలు, 2017లో కీలక సవరణలు చేసింది. ముఖ్యంగా, మెడికల్ డివైజ్లను బయటి సంస్థల ద్వారా స్టెరిలైజ్ చేయించుకునే తయారీదారులకు ఇకపై ప్రత్యేక 'లోన్ లైసెన్స్' (Loan Licence) తీసుకోవాల్సిన అవసరం లేదు. ఇప్పటికే లైసెన్స్ ఉన్న థర్డ్-పార్టీ స్టెరిలైజేషన్ సెంటర్ల ద్వారా ఈ సేవలు పొందవచ్చు. ఈ మార్పు ఆగస్టు 2026 నుంచి అమల్లోకి వస్తుంది. దీని వెనుక ఉన్న ముఖ్య ఉద్దేశ్యం, పరిపాలనాపరమైన పనులను తగ్గించడం, దేశీయ కంపెనీలపై నిబంధనల భారాన్ని తగ్గించడం.
లేబులింగ్ తో కొత్త తలనొప్పి!
అయితే, ఈ కొత్త సవరణల్లో ఒక లేబులింగ్ నిబంధన పరిశ్రమ వర్గాల్లో తీవ్ర వ్యతిరేకతకు దారితీసింది. ఇప్పుడు తయారీదారులు తప్పనిసరిగా స్టెరిలైజేషన్ చేసే సంస్థ యొక్క లైసెన్స్ నంబర్ను నేరుగా తమ ప్రోడక్ట్ ప్యాకేజింగ్పై ప్రింట్ చేయాలి. దీనివల్ల ప్రోడక్ట్ ఎక్కడ స్టెరిలైజ్ అయిందో సులభంగా తెలుసుకోవచ్చు అనుకున్నా, ఇది చాలా కంపెనీలకు పెద్ద ఆపరేషనల్ సమస్యగా మారింది.
సప్లై చైన్ లో చిక్కులు?
ఇండియన్ మెడికల్ డివైజ్ ఇండస్ట్రీ (AiMeD) ఆందోళన వ్యక్తం చేసింది. ఈ కొత్త నిబంధన వల్ల సప్లై చైన్ లో ఫ్లెక్సిబిలిటీ తగ్గిపోతుందని చెబుతోంది. తయారీదారులు తమ అవసరాలకు తగ్గట్టుగా (వాల్యూమ్ లేదా స్పీడ్ కోసం) వేర్వేరు స్టెరిలైజేషన్ ప్రొవైడర్లను మార్చుకుంటూ ఉంటారు. కానీ, ప్యాకేజింగ్పై ఒక నిర్దిష్ట లైసెన్స్ నంబర్ ప్రింట్ చేయాల్సి రావడం వల్ల, ఆ బ్యాచ్కి ఒకే ప్రొవైడర్తో కట్టుబడి ఉండాల్సిన పరిస్థితి ఏర్పడుతుంది. ఒకవేళ ఆ సెంటర్ బిజీగా ఉన్నా, లేదా ఏదైనా సాంకేతిక సమస్య వచ్చినా, ప్యాకేజింగ్ను మార్చకుండా వేరే ఫాస్ట్ సర్వీస్ ప్రొవైడర్కు మారడం కష్టం. ఇది ఖర్చుతో కూడుకున్న, సమయం తీసుకునే ప్రక్రియ.
ఎగుమతులపై ప్రభావం?
ఈ ఆంక్షలు ఎగుమతిదారులకు ఇబ్బంది కలిగించవచ్చు. పరిశ్రమ వర్గాల సమాచారం ప్రకారం, ప్రత్యామ్నాయ సర్వీస్ ప్రొవైడర్లను ఉపయోగించలేని కారణంగా స్టెరిలైజేషన్ పూర్తి చేయడానికి పట్టే సమయం వారం లోపు నుంచి రెండు లేదా మూడు వారాలకు పెరిగే అవకాశం ఉంది. పోటీ ఎక్కువగా ఉన్న గ్లోబల్ మార్కెట్లలో, ఈ ఆలస్యం షిప్పింగ్, ప్రొడక్షన్ ఆర్డర్లను అందుకోవడంలో సమస్యలు సృష్టించవచ్చు, ఇన్వెంటరీ ఖర్చులు కూడా పెరగవచ్చు.
సానుకూల అంశాలు & పెట్టుబడిదారులకు సూచనలు
అయితే, మరోవైపు సానుకూల పరిణామం కూడా ఉంది. యూరోపియన్ యూనియన్ (EU) ను కఠినమైన నియంత్రణ అధికార పరిధిగా గుర్తించేలా రూల్ 63ను సవరించారు. దీనివల్ల, ఇప్పటికే EU లో ఆమోదం పొందిన మెడికల్ డివైజ్లకు క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్ మినహాయింపులు లభించే అవకాశం ఉంది. ఇది భారత మార్కెట్లోకి ఆధునిక వైద్య సాంకేతికతలను వేగంగా ప్రవేశపెట్టడానికి, దిగుమతి చేసుకునే ఉత్పత్తుల డెవలప్మెంట్ సమయాన్ని, ఖర్చులను తగ్గించడానికి దోహదపడుతుంది.
పెట్టుబడిదారులకు చెప్పేదేంటంటే, కొత్త లేబులింగ్ నిబంధనపై ప్రభుత్వం ఆరు నెలల పరివర్తన కాలంలో పరిశ్రమ ఆందోళనలను ఎలా పరిష్కరిస్తుందో చూడాలి. ఏదైనా స్పష్టత లేదా మార్పులు వస్తే, ఆపరేషనల్ ఒత్తిడి తగ్గే అవకాశం ఉంది. అలాగే, సొంతంగా స్టెరిలైజేషన్ సదుపాయాలున్న పెద్ద కంపెనీలకు, అవుట్సోర్సింగ్పై ఎక్కువగా ఆధారపడే చిన్న తయారీదారులతో పోలిస్తే, ఆపరేషనల్ అడ్వాంటేజ్ లభిస్తుందో లేదో కూడా గమనించాలి.