భారత్ లో నిషేధించిన ఎన్‌క్లోమిఫేన్ మందులు: పురుషుల వంధ్యత్వానికి వాడే వాటిపై CDSCO కొరడా

అసలేం జరిగింది?

కేంద్ర డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) అన్ని రాష్ట్రాలు, కేంద్ర పాలిత ప్రాంతాల డ్రగ్ రెగ్యులేటర్లకు కీలక ఆదేశాలు జారీ చేసింది. పురుషుల వంధ్యత్వానికి (Male Infertility) వాడే ఎన్‌క్లోమిఫేన్ (Enclomiphene) ఆధారిత ఉత్పత్తుల తయారీ, పంపిణీ, అమ్మకాలను తక్షణమే నిలిపివేయాలని స్పష్టం చేసింది. కేంద్ర లైసెన్సింగ్ అథారిటీ నుంచి అవసరమైన అనుమతి పొందకుండానే ఈ మందులు మార్కెట్ లోకి వచ్చాయని CDSCO గుర్తించింది.

రూల్స్ ఏమంటున్నాయి?

2019 నాటి న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్ ప్రకారం, 'న్యూ డ్రగ్'గా వర్గీకరించబడిన ఏ పదార్థమైనా మార్కెట్ లోకి రావడానికి ముందు కఠినమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ పూర్తి చేసి, కేంద్ర ప్రభుత్వ అనుమతి పొందాలి. అయితే, భారతదేశంలో ఏ ఎన్‌క్లోమిఫేన్ ఆధారిత ఉత్పత్తికి కూడా అలాంటి అనుమతి లభించలేదని CDSCO ధృవీకరించింది. ఈ తప్పనిసరి ప్రక్రియను దాటవేయడం వల్ల, ఆ మందుల భద్రత, నాణ్యత, సమర్థతపై ఎలాంటి అధికారిక డేటా లేకుండానే అవి సరఫరా వ్యవస్థలోకి ప్రవేశించాయి.

రంగంలోకి దిగిన అధికారులు

ఇప్పుడు రాష్ట్ర డ్రగ్ కంట్రోలర్లు మొత్తం సరఫరా గొలుసును (Supply Chain) పరిశీలించే బాధ్యతను చేపట్టారు. తయారీదారులు, పంపిణీదారులు, రిటైలర్ల వరకు అందరినీ గుర్తించాలి. నిబంధనలను ఉల్లంఘించినట్లు తేలిన సంస్థలపై చర్యలు తీసుకోవాలని ఆదేశించారు. ఇందులో భాగంగా, అనధికారిక స్టాక్ ను సీజ్ చేయడం, లైసెన్సులను సస్పెండ్ చేయడం లేదా తయారీ అనుమతులను రద్దు చేయడం వంటివి ఉండవచ్చు. ఈ పరిణామాల నేపథ్యంలో, ఈ విభాగంలో పనిచేస్తున్న కంపెనీలు ఆదాయ నష్టాన్ని, కార్యకలాపాల్లో అంతరాయాన్ని ఎదుర్కోవాల్సి వస్తుంది.

ఆర్థిక ప్రభావం

ఈ తాజా చర్యలు ఫార్మా రంగంలో రెగ్యులేటరీ కంప్లైయన్స్ ప్రాముఖ్యతను మరోసారి తెలియజేశాయి. తయారీదారులకు, ఈ మందుల అమ్మకాలు నిలిచిపోవడంతో ఆదాయ మార్గాలు ఆగిపోతాయి. అంతేకాకుండా, లీగల్ కంప్లైయన్స్, ఉత్పత్తి రీకాల్స్, విస్తృతమైన పోర్ట్‌ఫోలియోలపై పెరిగే నిఘా వంటి అదనపు ఖర్చులను కూడా కంపెనీలు భరించాల్సి రావచ్చు.

ప్రజారోగ్య కోణం

తప్పనిసరి రెగ్యులేటరీ సమీక్షను పూర్తి చేయని మందులను వాడటం వల్ల ప్రజారోగ్యానికి తీవ్రమైన ముప్పు వాటిల్లుతుందని ఆరోగ్య నిపుణులు హెచ్చరిస్తున్నారు. సరైన మోతాదు, పదార్థాల స్వచ్ఛత, హానికరమైన మలినాలు లేవని అధికారికంగా పరీక్షించబడనందున, ఎలాంటి హామీ ఉండదని వారు తెలిపారు. భారత ఫార్మా పరిశ్రమపై పర్యవేక్షణను కఠినతరం చేయడం, అన్ని మందులు నాణ్యత, భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూడటంలో భాగంగానే ఈ ఆదేశాలు జారీ అయ్యాయి.

భవిష్యత్ పరిణామాలు

రాష్ట్ర అధికారుల నుంచి ఎలాంటి చర్యలు ఉంటాయో చూడాలి. ఎంత మొత్తంలో ఉత్పత్తులను సీజ్ చేస్తారు, ఎంత ఇన్వెంటరీ ప్రభావితమవుతుంది, తయారీదారులు నియంత్రణ అనుమతుల కోసం ప్రయత్నిస్తారా లేక ఈ మార్కెట్ విభాగాన్ని వదిలివేస్తారా అనే అంశాలు ప్రభావిత సంస్థలపై దీర్ఘకాలిక ప్రభావాన్ని నిర్దేశిస్తాయి.