Whalesbook
అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) తాజాగా ఒక సంచలన నిర్ణయం తీసుకుంది. Amgen సంస్థ తయారు చేసిన అరుదైన వ్యాధులకు వాడే Tavneos (avacopan) ఔషధం యొక్క ఆమోదాన్ని రద్దు చేయాలని ప్రతిపాదించింది. ఏప్రిల్ 27, 2026 నాటి లేఖలో, ఈ డ్రగ్ సమర్థతకు తగిన ఆధారాలు లేవని, దరఖాస్తులో కీలకమైన సమాచారాన్ని మూడు సంవత్సరాలకు పైగా దాచిపెట్టారని FDA ఆరోపించింది.
అసలు వివాదం ఏంటంటే.. ఈ డ్రగ్ ను మొదట తయారు చేసిన ChemoCentryx సంస్థ, కీలకమైన ADVOCATE ట్రయల్ లోని 331 మంది రోగులలో తొమ్మిది మంది ప్రాథమిక ఎండ్ పాయింట్ ఫలితాలను తిరిగి లెక్కించే ప్రక్రియలో FDAకు సమాచారం ఇవ్వలేదని ఆరోపణలు ఉన్నాయి. Amgen, ChemoCentryx ను అక్టోబర్ 2022 లో కొనుగోలు చేసినప్పటికీ, ఈ డేటా సమస్యల గురించి తమకు తెలియదని చెబుతోంది.
సమర్థతతో పాటు, భద్రతాపరమైన ఆందోళనలు కూడా తీవ్రమయ్యాయి. మార్చి 2026 నాటికి, Tavneos వాడకం వల్ల 76 మందిలో లివర్ దెబ్బతిన్నట్లు (Drug-Induced Liver Injury - DILI) గుర్తించారు. వీరిలో ఏడు కేసుల్లో Vanishing Bile Duct Syndrome (VBDS) కనిపించింది. ఈ కేసులలో ఎనిమిది మంది మరణించారు. జనవరి 31, 2026 న FDA ఈ తీవ్రమైన పోస్ట్ మార్కెటింగ్ DILI కేసుల గురించి ఒక డ్రగ్ సేఫ్టీ కమ్యూనికేషన్ (DSC) జారీ చేసింది.
అయితే, Amgen ఈ డ్రగ్ ను వెనక్కి తీసుకోవడానికి సిద్ధంగా లేదని స్పష్టం చేసింది. జనవరి 16, 2026 న FDA నుంచి వచ్చిన తొలి అభ్యర్థనకు ప్రతిస్పందనగా, జనవరి 28, 2026 న FDAకు ఈ విషయాన్ని తెలియజేసింది. Tavneos ఔషధం ద్వారా Amgen కు గణనీయమైన ఆదాయం వస్తోంది. 2024 రెండో త్రైమాసికంలో ₹71 మిలియన్ డాలర్లు, 2025 ఆర్థిక సంవత్సరంలో ₹459 మిలియన్ డాలర్లు ఆదాయం వచ్చింది. 2026 నాటికి ₹600 మిలియన్ డాలర్లు, 2031 నాటికి ₹1.2 బిలియన్ డాలర్ల మేర అమ్మకాలు జరుగుతాయని అంచనాలున్నాయి. Amgen మొత్తం 2025 ఆర్థిక సంవత్సరంలో ₹36.8 బిలియన్ డాలర్ల ఆదాయాన్ని (గత ఏడాదితో పోలిస్తే 10% వృద్ధి) సాధించింది. April 28, 2026 నాటికి Amgen స్టాక్ ధర సుమారు $344.60 వద్ద ట్రేడ్ అవుతోంది. కంపెనీ మార్కెట్ క్యాపిటలైజేషన్ సుమారు $185.77 బిలియన్ కాగా, ట్రైలింగ్ P/E రేషియో సుమారు 24.79గా ఉంది. అయితే, Tavneos ను కోల్పోయే ప్రమాదం Amgen అరుదైన వ్యాధుల పోర్ట్ఫోలియోకు పెద్ద సవాలుగా మారింది.
Tavneos అనేది ANCA-associated vasculitis (AAV) అనే అరుదైన ఆటోఇమ్యూన్ వ్యాధికి వాడే ఔషధం. మార్కెట్లో rituximab, Nucala, Fasenra వంటి పోటీదారులు కూడా ఉన్నారు.
FDA ఆరోపణలు Amgen విశ్వసనీయతను ప్రశ్నార్థకం చేస్తున్నాయి. ఈ డ్రగ్ తో తీవ్రమైన భద్రతా సమస్యలు, ప్రాణాంతక లివర్ సమస్యలు ఉన్నాయని, యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) కూడా ఈ డేటా సమగ్రతను సమీక్షిస్తోంది. ₹1.2 బిలియన్ డాలర్ల మేర అమ్మకాల సామర్థ్యం ఉన్న డ్రగ్ ను కోల్పోవడం, ఆరోపణల వల్ల కంపెనీ ప్రతిష్ట దెబ్బతినడం వంటివి Amgen కు పెద్ద సవాలుగా మారాయి. రెగ్యులేటరీ సంస్థల కఠిన నిబంధనల నేపథ్యంలో ఇలాంటి ఆరోపణలు మరింత నష్టాన్ని కలిగిస్తాయి.
ఈ వ్యవహారం ఇంకా కొనసాగుతోంది. Amgen తదుపరి చర్యలను FDA తో చర్చిస్తోంది. అంతలోగా, వైద్యులు రోగులకు Tavneos తో పాటు ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సల గురించి చర్చించాలని FDA సూచించింది. FDA వైఖరి, పెరుగుతున్న భద్రతా సమాచారం దృష్ట్యా, Tavneos అమెరికా మార్కెట్లో ఎంతకాలం ఉంటుందనేది అనిశ్చితంగా మారింది.