సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) ఇప్పుడు లైసెన్సులు ఇవ్వడం నుంచి వైదొలిగి, మెడికల్ డివైస్ తయారీదారులపై కఠినమైన ఆడిట్స్ మొదలుపెట్టింది. దీని కోసం సిబ్బందిని కూడా భారీగా పెంచారు. ఈ మార్పుల వల్ల కంపెనీలకు కంప్లైయన్స్ ఖర్చులు పెరిగే అవకాశం ఉంది.
లైసెన్స్ ఫేజ్ నుంచి కంప్లైయన్స్ ఫేజ్ కు
గత రెండేళ్లుగా సుమారు 40,000కు పైగా ప్రొడక్ట్ లైసెన్సులను జారీ చేసిన సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO), ఇప్పుడు తన నియంత్రణ విధానాన్ని మార్చుకుంటోంది. మెడికల్ డివైస్ రంగంలో కంపెనీలపై ఇక నుంచి మరింత కఠినమైన తనిఖీలు, ఆడిట్స్ నిర్వహించనుంది. ఈ మార్పులకు తగ్గట్టుగా, CDSCOలో కొత్తగా 1,500కు పైగా ఉద్యోగాలను ప్రభుత్వం ఆమోదించింది. దీంతో రెగ్యులేటరీ సామర్థ్యం మరింత పెరుగుతుంది.
ఇన్వెస్టర్లకు ఏం మారనుంది?
ఈ మార్పు ఇన్వెస్టర్లకు ఒక ముఖ్యమైన సిగ్నల్. ఇది 'లైసెన్సింగ్ ఫేజ్' నుంచి 'కంప్లైయన్స్ ఫేజ్' కు మారడాన్ని సూచిస్తుంది. కొత్త అధికారులు, ప్రత్యేక సిబ్బంది రాకతో, మెడికల్ డివైస్ తయారీదారులు తమ తయారీ యూనిట్లు, డాక్యుమెంటేషన్, క్వాలిటీ మేనేజ్మెంట్ సిస్టమ్స్ విషయంలో మరింత నిశితమైన పరిశీలనను ఎదుర్కోవాల్సి ఉంటుంది. భారతదేశంలో దాదాపు 16 బిలియన్ US డాలర్లు విలువైన ఈ రంగం వృద్ధికి తగ్గట్టుగా, ఉత్పత్తుల నాణ్యత, భద్రతా ప్రమాణాలను పాటించేలా ఈ కఠిన తనిఖీలు దోహదపడతాయి.
హై-రిస్క్ డివైస్ ల వైపు ప్రోత్సాహం
కేవలం తక్కువ-రిస్క్, ఎక్కువ-వాల్యూమ్ ఉత్పత్తులకే పరిమితం కాకుండా, క్లాస్ C, D వంటి హై-రిస్క్ డివైస్ లు, ఇన్-విట్రో డయాగ్నస్టిక్స్ (In-vitro diagnostics) వంటి అధునాతన ఉత్పత్తుల వైపు పరిశ్రమ మళ్లాలని CDSCO కోరుతోంది. ప్రస్తుతం మార్కెట్ లో సింపుల్ ఉత్పత్తులే ఎక్కువగా ఉన్నాయి. రెగ్యులేటర్లు ఇప్పుడు ఇన్నోవేషన్, హై-టెక్ హెల్త్కేర్ సొల్యూషన్స్ వైపు మొగ్గు చూపాలని ప్రోత్సహిస్తున్నారు. R&D, అడ్వాన్స్డ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ లో పెట్టుబడులు పెట్టే కంపెనీల భవిష్యత్ వృద్ధిని ఇది ప్రభావితం చేస్తుంది.
పరిశ్రమలో ఆందోళనలు
ఈ కఠిన నిబంధనలు 'డ్రాఫ్ట్ డ్రగ్స్, మెడికల్ డివైసెస్ & కాస్మెటిక్స్ బిల్, 2026' నేపథ్యంలో వస్తున్నాయి. ఈ ప్రతిపాదిత చట్టం మెడికల్ డివైస్ లను ఫార్మాస్యూటికల్స్ తో సమానంగా చూస్తుందని చాలామంది పరిశ్రమ భాగస్వాములు ఆందోళన వ్యక్తం చేస్తున్నారు. ముఖ్యంగా, చిన్న కంపెనీలు, MSMEలకు కంప్లైయన్స్ భారం పెరిగి, టెక్నికల్ లోపాలు క్రిమినల్ నేరాలుగా మారే ప్రమాదం ఉందని భయపడుతున్నారు.
పెట్టుబడిదారులకు సూచన
ఇన్వెస్టర్లు ప్రతి కంపెనీ ఈ కఠిన ఆడిట్ అవసరాలకు ఎలా స్పందిస్తుందో గమనించాలి. ఇప్పటికే గ్లోబల్ క్వాలిటీ స్టాండర్డ్స్ పాటిస్తున్న కంపెనీలకు ఇబ్బందులు తక్కువగా ఉండవచ్చు. అంతర్గత ప్రక్రియలు అంత పటిష్టంగా లేని కంపెనీలు అధిక ఆపరేషనల్ ఖర్చులను లేదా తాత్కాలిక ఉత్పత్తి అడ్డంకులను ఎదుర్కోవచ్చు. రాబోయే త్రైమాసికాల్లో రెగ్యులేటరీ కంప్లైయన్స్ ఖర్చులు, 2026 బిల్లు తుది రూపం, అలాగే హై-రిస్క్, హై-వాల్యూ డివైస్ ల వైపు కంపెనీలు ఎంత పురోగతి సాధిస్తున్నాయో ట్రాక్ చేయడం ముఖ్యం.