భారత ఫార్మా కంపెనీలపై CDSCO కఠిన నిఘా: తప్పనిసరిగా ఫార్మకోవిజిలెన్స్ వ్యవస్థలు!

భద్రతా నిఘా వైపు రెగ్యులేటరీ అడుగులు

సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO), దేశంలోని అన్ని ఔషధ తయారీదారులు, మార్కెటర్లు, దిగుమతిదారులు వెంటనే సమర్థవంతమైన ఫార్మకోవిజిలెన్స్ (PV) వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేసుకోవాలని స్పష్టమైన ఆదేశాలు జారీ చేసింది. గతంలో కేవలం నిష్క్రియాత్మకంగా పర్యవేక్షించే విధానం నుంచి, ఆధునిక, క్రియాశీల భద్రతా చట్రం వైపు పరిశ్రమ మళ్లుతోందని ఈ ఆదేశం సూచిస్తోంది. డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టంలోని సవరించిన షెడ్యూల్ M, పేరా 6.11 ప్రకారం ఈ నిబంధనలను రూపొందించారు. దీంతో, మార్కెట్ తర్వాత ఔషధ భద్రతా పర్యవేక్షణ అనేది ఒక ఐచ్ఛిక కార్యాచరణగా కాకుండా, తప్పనిసరి కార్యకలాపంగా మారింది.

మార్కెట్ మౌలిక సదుపాయాలపై ప్రభావం

ఇకపై కంపెనీలు అర్హత కలిగిన PV అధికారులను నియమించుకోవాలి. వీరు ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్య (ADR) నివేదికల సేకరణ, మూల్యాంకనం, సకాలంలో సమర్పణకు బాధ్యత వహిస్తారు. ఇది కేవలం పరిపాలనాపరమైన నవీకరణ మాత్రమే కాదు, 2019 నాటి కొత్త ఔషధాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ (NCT) నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఒక ప్రాథమిక సర్దుబాటు. పరిశ్రమకు, అంటే ఈ రిపోర్టింగ్ ప్రోటోకాల్‌లను రోజువారీ కార్యకలాపాలలో విలీనం చేయాలి. ప్రపంచంలోని ఔషధాలలో దాదాపు ఐదవ వంతు సరఫరా చేసే భారతీయ జెనరిక్ ఔషధాల నాణ్యత, భద్రతా ప్రమాణాలపై కొనసాగుతున్న అంతర్జాతీయ పరిశీలనకు ఇది ఒక లెక్కించిన ప్రతిస్పందన. ఈ ప్రమాణాలను అమలు చేయడం ద్వారా, CDSCO భారతదేశ దేశీయ భద్రతా నివేదనను US FDA, EMA వంటి ప్రపంచ నియంత్రణ సంస్థల కఠినమైన అంచనాలతో సమన్వయం చేయాలని లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

కార్యకలాపాల విభజన

ప్రధాన ఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థలు చాలా కాలంగా అధునాతన నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలను (QMS) కలిగి ఉన్నాయి. PV ఆదేశాలను సులభంగా అనుసంధానించగలవు. అయితే, ఈ కార్యకలాపాల భారం ఎక్కువగా చిన్న, మధ్య తరహా తయారీ యూనిట్లపై పడుతోంది. ఈ సంస్థలకు తరచుగా ప్రత్యేక సిబ్బంది, ఫార్మకోవిజిలెన్స్ సిస్టమ్ మాస్టర్ ఫైల్ (PSMF) ను నిర్వహించడానికి లేదా ADRల యొక్క క్లిష్టమైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను నిర్వహించడానికి అవసరమైన డిజిటల్ మౌలిక సదుపాయాలు ఉండవు. సెంట్రల్, రాష్ట్ర అధికారులు ఈ PV ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు కేవలం ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోవడమే కాకుండా, భద్రతా సంకేతాలను చురుకుగా గుర్తించి, తగ్గించేలా పనిచేస్తున్నాయని ధృవీకరించాలి కాబట్టి, నియంత్రణ తనిఖీలు తీవ్రతరం అవుతాయని భావిస్తున్నారు.

కంప్లైయన్స్ రిస్కులు: పరిశ్రమపై ప్రతికూల ప్రభావం

నిబంధనలు పాటించకపోవడం వల్ల లైసెన్స్ రద్దు అయ్యే ప్రమాదం పరిశ్రమకు తక్షణ ముప్పు. ప్రస్తుత నియంత్రణ వాతావరణంలో, CDSCO తనిఖీలు ఊహించని విధంగా, లోతుగా జరుగుతున్నాయి. కంపెనీలు సమస్యలను ఎలా విచారిస్తాయి, సరిదిద్దే, నివారణ చర్యలను (CAPA) ఎలా అమలు చేస్తాయోనని పరిశీలిస్తున్నాయి. ప్రతికూల సంఘటనల యొక్క నిజ-సమయ ట్రాకింగ్‌ను ప్రదర్శించడంలో విఫలమైన సంస్థలు గణనీయమైన మూలధనాన్ని నిలిపివేయవలసి వస్తుంది. ఉత్పత్తి రీకాల్స్, దిద్దుబాటు చర్యలు ఒక ప్రొడక్షన్ లైన్‌కు కొన్ని కోట్ల నష్టాన్ని కలిగించగలవు. అంతేకాకుండా, చిన్న తయారీదారులకు మాన్యువల్ ప్రక్రియలపై ఆధారపడటం ఒక నిర్మాణ బలహీనతగా మిగిలిపోయింది. పరిశ్రమ ఎగుమతులలో అడ్డంకులు, కీలక మార్కెట్లలో లాజిస్టిక్స్ అంతరాయాలను ఎదుర్కొంటున్నందున, అదనపు నియంత్రణ అడ్డంకులు లాభాలపై భారం మోపుతాయి. కఠినమైన నాణ్యత, భద్రతా నిబంధనల అధిక పునరావృత ఖర్చులను చిన్న కంపెనీలు భరించలేక, పెద్ద కంపెనీలలో విలీనం అయ్యే పరిస్థితి రావచ్చు.