అలంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు జనరిక్ బ్లడ్ క్యాన్సర్ డ్రగ్ దాసటినిబ్ కోసం USFDA తుది ఆమోదం లభించింది

అలంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్, జనరిక్ దాసటినిబ్ మాత్రలకు సంబంధించి తన అబ్రివియేటెడ్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA) కు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) నుండి తుది ఆమోదాన్ని విజయవంతంగా పొందింది. ఈ ముఖ్యమైన నియంత్రణ మైలురాయి, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఔషధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి మరియు విక్రయించడానికి కంపెనీని అనుమతిస్తుంది. ఈ ఆమోదం దాసటినిబ్ మాత్రల యొక్క వివిధ స్ట్రెంత్‌లను కవర్ చేస్తుంది: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, మరియు 140 mg. ఈ జనరిక్ మాత్రలు, మొదట బ్రిస్టల్-మైయర్స్ స్క్విబ్ కంపెనీచే అభివృద్ధి చేయబడిన రిఫరెన్స్ లిస్టెడ్ డ్రగ్, స్పైసెల్ మాత్రలకు థెరప్యూటికల్లీ ఈక్వివలెంట్.

దాసటినిబ్ యొక్క సూచనలు, ఫిలడెల్ఫియా క్రోమోజోమ్-పాజిటివ్ (Ph+) క్రోనిక్ మైలోయిడ్ లుకేమియా (CML) ను దాని క్రోనిక్, యాక్సిలరేటెడ్, లేదా బ్లాస్ట్ దశలలో, అలాగే Ph+ అక్యూట్ లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (Ph+ ALL) ను నిర్ధారణ చేయబడిన పెద్దవారిలో చికిత్స చేయడం వంటివి కలిగి ఉన్నాయి. ఇది మునుపటి చికిత్సలకు నిరోధకత లేదా అసహనం కలిగిన రోగులకు ప్రత్యేకంగా సూచించబడుతుంది. అంతేకాకుండా, ఈ ఔషధం ఒక సంవత్సరం మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల పిల్లల రోగులకు, Ph+ CML యొక్క క్రోనిక్ దశతో బాధపడుతున్న వారికి కూడా ఆమోదించబడింది.

IQVIA డేటా ప్రకారం, సెప్టెంబర్ 2025 తో ముగిసిన పన్నెండు నెలల కాలానికి, నిర్దిష్ట స్ట్రెంత్‌లలో దాసటినిబ్ మాత్రల మార్కెట్ పరిమాణం సుమారు 1,017 మిలియన్ USD గా అంచనా వేయబడింది. ఈ గణనీయమైన మార్కెట్ సంభావ్యత, అలంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు ఒక ముఖ్యమైన ఆదాయ అవకాశాన్ని సూచిస్తుంది.

ప్రభావం:
ఈ USFDA ఆమోదం అలంబిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు ఒక కీలకమైన అడుగు, ఇది లాభదాయకమైన US మార్కెట్‌లో దాని జనరిక్ దాసటినిబ్‌ను విక్రయించడానికి మార్కెట్ యాక్సెస్‌ను అందిస్తుంది. ఇది కంపెనీ యొక్క ఆంకాలజీ పోర్ట్‌ఫోలియోను బలోపేతం చేస్తుందని, ఆదాయ వృద్ధిని పెంచుతుందని మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో మార్కెట్ వాటాను మెరుగుపరుస్తుందని భావిస్తున్నారు. జనరిక్ వెర్షన్ లభ్యత క్యాన్సర్ చికిత్సను మరింత అందుబాటులోకి మరియు సరసమైనదిగా మార్చడానికి కూడా దోహదం చేస్తుంది.