அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டத்தின் அதிர்வு: இந்தியாவின் மருந்து நிறுவனங்கள் சீனா+1 வாய்ப்புக்கு தயாரா? மிகப்பெரிய வாய்ப்பு திறக்கப்பட்டுள்ளது!

அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டம், சீனா பற்றிய கவலைகளுக்கு மத்தியில் இந்திய மருந்துத் துறைக்கு கதவுகளைத் திறக்கிறது

அமெரிக்க பிரதிநிதிகள் சபை, முன்மொழியப்பட்ட அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டத்தின் பிரிவுகளை உள்ளடக்கிய தேசிய பாதுகாப்பு அங்கீகாரச் சட்டத்தை (NDAA) முன்னேற்றியுள்ளது. இந்தச் சட்டம், சீனாவுடன் தொடர்புடைய குறிப்பிட்ட பயோடெக் மற்றும் மருந்து ஒப்பந்தங்களை இலக்காகக் கொண்டுள்ளது, இது இந்தியாவின் ஒப்பந்த மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு (CDMOs) ஒரு குறிப்பிடத்தக்க "சீனா+1" வாய்ப்பை உருவாக்கக்கூடும். முழுமையான சட்டமியற்றும் செயல்முறை நடந்து கொண்டிருக்கும் போதிலும், தொழில் துறையின் தலைவர்கள் உலகளாவிய மருந்து விநியோகச் சங்கிலிகளில் படிப்படியான ஆனால் கணிசமான மாற்றத்தை எதிர்பார்க்கிறார்கள்.

பிரமிள் பார்மாவின் சேர்மன் நந்தினி பிரமிள், இந்த வளர்ச்சியை நீண்டகால வினையூக்கியாக (catalyst) பார்க்கிறார். சட்டம் அதன் ஆரம்ப கட்டங்களில் இருப்பதாகவும், அதற்கு செனட் ஒப்புதல், ஜனாதிபதி சம்மதம் மற்றும் தற்காப்புத் துறையால் பின்னர் அமல்படுத்துதல் அவசியம் என்றும் அவர் வலியுறுத்தினார். நீண்ட கால செயல்முறை மற்றும் பல ஆண்டு கால கிராண்ட்ஃபாதரிங் பிரிவு (grandfathering clause) இருந்தபோதிலும், மருந்து உற்பத்தியை அமெரிக்காவிற்கு மீண்டும் கொண்டுவரும் (reshoring) அடிப்படைக் போக்கு இறுதியில் இந்திய CDMO களுக்கு பயனளிக்கும் என்று பிரமிள் நம்புகிறார்.

முக்கிய பிரச்சினை

அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டத்தின் நோக்கம், சீனாவுடன் தொடர்புள்ள சில மருந்து மற்றும் பயோடெக்னாலஜி ஒப்பந்தங்களை தடை செய்வதாகும். இந்த சட்டரீதியான நடவடிக்கை, விநியோகச் சங்கிலி பாதுகாப்பை மேம்படுத்தவும், முக்கியமான பொருட்களுக்கு குறிப்பிட்ட நாடுகளை சார்ந்திருப்பதை குறைக்கவும் ஒரு பரந்த புவிசார் அரசியல் மூலோபாயத்தின் ஒரு பகுதியாகும். இந்த மசோதா பிரதிநிதிகள் சபையில் வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றப்பட்டுள்ளது மற்றும் அடுத்த வாரம் நடைபெறவிருக்கும் அமெரிக்க செனட் வாக்கெடுப்பிற்காக காத்திருக்கிறது. மேலும் நடவடிக்கைகளில் ஜனாதிபதி ஒப்புதல் மற்றும் அமெரிக்க தற்காப்புத் துறையால் தடைசெய்யப்பட்ட நிறுவனங்களின் குறிப்பிட்ட பட்டியலை நிறுவுதல் ஆகியவை அடங்கும்.

நிதி தாக்கங்கள்

இந்திய CDMO களின் நிதிநிலை அறிக்கைகளில் இதன் தாக்கம் உடனடியாகத் தெரிய வாய்ப்பில்லை. நந்தினி பிரமிளின் மதிப்பீட்டின்படி, லாபம் மற்றும் இழப்பு (P&L) கணக்குகளில் இந்த மாற்றங்கள் மூன்று முதல் ஐந்து ஆண்டுகளில் பிரதிபலிக்கும். இந்த காலக்கெடு மருந்து உற்பத்தி செயல்முறைகளை இடமாற்றம் செய்வதில் உள்ள சிக்கல்களைக் கருத்தில் கொள்கிறது.

ஒரு முக்கியமான அம்சம் பல ஆண்டு கால கிராண்ட்ஃபாதரிங் பிரிவு ஆகும், இது நிறுவனங்களுக்கு தற்போதைய ஒப்பந்தங்களை மாற்றியமைக்க சுமார் ஐந்து ஆண்டு கால அவகாசத்தை வழங்குகிறது. இதன் பொருள், மருந்து நிறுவனங்கள் தொடர்ச்சியை உறுதிப்படுத்த காலக்கெடுவுக்கு முன்பே விநியோகச் சங்கிலி மறுசீரமைப்பைத் திட்டமிடத் தொடங்க வேண்டும். மருந்துப் பொருட்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களை நகர்த்துவது ஒரு நேரத்தை எடுத்துக்கொள்ளும் மற்றும் சிக்கலான பணியாகும்.

சந்தை எதிர்வினை மற்றும் ஆரம்ப அறிகுறிகள்

திட்டவட்டமான முடிவுகள் இன்னும் நிலுவையில் இருந்தாலும், ஆர்வத்தின் ஆரம்ப அறிகுறிகள் வெளிப்பட்டு வருகின்றன. பிரமிள் பார்மா, அமெரிக்க வாடிக்கையாளர்களிடமிருந்து முன்மொழிவுகளுக்கான கோரிக்கைகளில் (RFPs) அதிகரிப்பைப் பதிவு செய்துள்ளது. இந்த விசாரணைகள், நிறுவனங்கள் மாற்று உற்பத்தி கூட்டாளர்கள் மற்றும் இடங்களைத் தேடத் தொடங்கியுள்ளன என்பதைக் குறிக்கிறது.

இருப்பினும், இந்த RFPs ஆரம்பகட்டமானவை என்றும், அவை இன்னும் உறுதியான ஒப்பந்தங்களையோ அல்லது பெரிய அளவிலான ஒப்பந்த மாற்றங்களையோ குறிக்கவில்லை என்றும் பிரமிள் எச்சரித்தார். RFPs ஐ உண்மையான ஆர்டர்களாக மாற்றுவது ஒரு நீண்ட செயல்முறையாகும், மேலும் ஒரு போக்கினை உறுதிப்படுத்த இன்னும் சில மாதங்கள் அவதானிக்க வேண்டியுள்ளது.

அதிகாரப்பூர்வ அறிக்கைகள் மற்றும் பதில்கள்

நந்தினி பிரமிள், இந்த சட்டரீதியான மாற்றத்திலிருந்து பயனடைவதற்காக பிரமிள் பார்மாவின் மூலோபாய நிலைப்படுத்தலை எடுத்துரைத்தார். இந்நிறுவனத்திற்கு வட அமெரிக்காவில் ஐந்து உற்பத்தித் தளங்கள் உள்ளன, அவை ஆக்டிவ் பார்மாசூட்டிகல் இன்கிரிடியண்ட்ஸ் (APIs), ஃபார்முலேஷன்ஸ் மற்றும் இன்ஜெக்டபில்ஸ் ஆகியவற்றில் திறன்களை வழங்குகின்றன. அமெரிக்க நிறுவனங்கள் தங்கள் உற்பத்தி நடவடிக்கைகளை மீண்டும் சொந்த நாட்டிற்குக் கொண்டுவர (reshoring) முடிவு செய்தால், பிரமிள் பார்மாவிடம் தேவையான திறனும் நிபுணத்துவமும் இருப்பதாக பிரமிள் கூறினார்.

சீன CDMO வீரர்கள் தற்போது குறிப்பிடத்தக்க அளவு மற்றும் செலவு நன்மைகளைப் பெறுகின்றனர் என்பதை ஒப்புக்கொண்டு, பிரமிள் போட்டித்தன்மையையும் அங்கீகரித்தார். ஆயினும்கூட, உலகளாவிய மருந்து அவுட்சோர்சிங்கில் ஒரு பகுதியாவது சீனாவிலிருந்து விலகிச் சென்றால் கூட, இந்திய நிறுவனங்களுக்கு, அவற்றின் ஒப்பீட்டளவில் சிறிய அளவைக் கருத்தில் கொண்டு, இது மிகவும் நன்மை பயக்கும் என்று அவர் நம்புகிறார்.

எதிர்கால கண்ணோட்டம்

அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டம், இந்திய மருந்து உற்பத்திக்கு நீண்டகாலமாக இருந்து வரும் "சீனா+1" கருத்தை வலுப்படுத்துகிறது. இது விநியோகச் சங்கிலிகளை பன்முகப்படுத்தும் உலகளாவிய போக்கிற்கு மற்றொரு உத்வேகத்தை சேர்க்கிறது. சட்டரீதியான தெளிவு மேம்படும்போதும், உறுதியான ஆர்டர் வெற்றிகள் மேலும் தெளிவாகும்போதும், இந்திய CDMO துறை நடுத்தர முதல் நீண்ட காலத்திற்கு நிலையான வளர்ச்சிக்காக தயாராக உள்ளது.

நிபுணர் பகுப்பாய்வு

நந்தினி பிரமிளின் பகுப்பாய்வு, எதிர்பார்க்கப்படும் தாக்கத்தின் படிப்படியான தன்மையை வலியுறுத்துகிறது. P&L மாற்றங்களுக்கான அவரது மூன்று முதல் ஐந்து ஆண்டுகால கணிப்பு, மிகவும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மருந்துத் துறையில் விநியோகச் சங்கிலி சரிசெய்தல்களுக்கான பொதுவான முன்னணி நேரங்களுடன் ஒத்துப்போகிறது. இந்த முன்னோக்கு பார்வை, முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் தொழில்துறை பங்கேற்பாளர்கள் எதிர்பார்ப்புகளை நிர்வகிக்க முக்கியமானதாகும்.

தாக்கம்

அமெரிக்க பயோசெக்யூர் சட்டத்தின் இந்திய பங்குச் சந்தைக்கான சாத்தியமான விளைவுகள் குறிப்பிடத்தக்கவை. இந்திய மருந்து நிறுவனங்கள், குறிப்பாக ஒப்பந்த மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி நிறுவனங்கள், குறிப்பிடத்தக்க வணிகம் மற்றும் முதலீட்டைப் பெற தயாராக உள்ளன. இது வருவாய் வளர்ச்சியை மேம்படுத்தவும், லாப வரம்புகளை அதிகரிக்கவும், இத்துறையில் வேலைவாய்ப்புகளை அதிகரிக்கவும் வழிவகுக்கும். இந்த மாற்றம் உலகளாவிய மருந்துத் துறையில் ஒரு நம்பகமான மாற்று உற்பத்தி மையமாக இந்தியாவின் நிலையை வலுப்படுத்துகிறது.

கடினமான சொற்களின் விளக்கம்

• CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization): பிற மருந்து மற்றும் பயோடெக்னாலஜி நிறுவனங்களுக்கு ஒப்பந்த அடிப்படையில் மருந்து மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி சேவைகளை வழங்கும் ஒரு நிறுவனம்.
• China+1 Strategy: நிறுவனங்கள் சீனாவைச் சார்ந்திருப்பதைக் குறைப்பதன் மூலமும், குறைந்தபட்சம் ஒரு பிற நாட்டில் செயல்பாடுகளை நிறுவுவதன் மூலமும் தங்கள் விநியோகச் சங்கிலிகளை பன்முகப்படுத்தும் ஒரு வணிக உத்தி, பெரும்பாலும் இந்தியாவில்.
• Reshoring: உற்பத்தி அல்லது வணிக செயல்பாடுகளை வெளிநாட்டு இடத்திலிருந்து அதன் சொந்த நாட்டிற்கு மாற்றும் செயல்முறை.
• API (Active Pharmaceutical Ingredient): ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் உயிரியல் ரீதியாக செயல்படும் கூறு, இது விரும்பிய மருந்தியல் விளைவை ஏற்படுத்துகிறது.
• P&L (Profit and Loss): ஒரு குறிப்பிட்ட காலப்பகுதியில் ஈட்டப்பட்ட வருவாய், செலவுகள் மற்றும் செலவுகளைச் சுருக்கமாகக் கூறும் ஒரு நிதி அறிக்கை, பொதுவாக ஒரு நிதிக் காலாண்டு அல்லது ஆண்டு.
• RFP (Request for Proposal): ஒரு நிறுவனம் ஒரு தயாரிப்பு அல்லது சேவையை வாங்கத் திட்டமிடும்போது, ​​சாத்தியமான சப்ளையர்களை முன்மொழிவுகளைச் சமர்ப்பிக்க அழைக்கும் ஒரு முறையான ஆவணம்.
• Grandfathering Clause: ஒரு புதிய சட்டத்தில் உள்ள ஒரு விதி, இது தற்போதைய ஒப்பந்தங்கள், வணிகங்கள் அல்லது தனிநபர்களுக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு அல்லது காலவரையின்றி அதன் தேவைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கிறது.