USFDA லூபினின் ஜெனரிக் MS மருந்துக்கு பச்சைக்கொடி - $195 மில்லியன் அமெரிக்க சந்தை திறப்பு!

லூபின் பார்மசூட்டிகல்ஸ் வெள்ளிக்கிழமை அன்று அறிவித்ததாவது, மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸிற்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான ஜெனரிக் மருந்தான சிபோனிமோட் மாத்திரைகளை சந்தைப்படுத்த யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடமிருந்து (USFDA) தற்காலிக ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது.

முக்கிய வளர்ச்சி

• மும்பையை தளமாகக் கொண்ட நிறுவனம், அதன் 0.25 மிகி, 1 மிகி மற்றும் 2 மிகி வலிமைகளில் சிபோனிமோட் மாத்திரைகளுக்கான சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (ANDA) தற்காலிக ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது.
• இந்த ஒப்புதல், மிகவும் போட்டி நிறைந்த அமெரிக்க மருந்துச் சந்தையில் லூபினின் தடத்தைப் பதிப்பதை விரிவுபடுத்துவதற்கான ஒரு முக்கியமான படியாகும்.

தயாரிப்புத் தகவல்

• சிபோனிமோட் மாத்திரைகள், நோவார்டிஸ் பார்மசூட்டிகல்ஸ் கார்ப்பரேஷனால் அசல் உருவாக்கப்பட்ட மேஸென்ட் மாத்திரைகளுக்கு உயிரியல் ரீதியாக சமமானவை.
• இந்த மருந்து, பெரியவர்களில் மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸின் (MS) மறுபிறப்பு வடிவங்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுகிறது. இதில் மருத்துவ ரீதியாக தனிமைப்படுத்தப்பட்ட நோய்க்குறி, மறுபிறப்பு-ஒழுங்கற்ற நோய் மற்றும் செயலில் உள்ள இரண்டாம் நிலை முற்போக்கு நோய் போன்ற நிலைகள் அடங்கும்.

உற்பத்தி மற்றும் சந்தை வாய்ப்பு

• புதிய தயாரிப்பு, இந்தியாவில் உள்ள பித்தம்பூரில் அமைந்துள்ள லூபினின் அதிநவீன ஆலையில் தயாரிக்கப்படும்.
• IQVIA தரவுகளின்படி (அக்டோபர் 2025 வரை), சிபோனிமோட் மாத்திரைகள் அமெரிக்க சந்தையில் ஆண்டிற்கு 195 மில்லியன் அமெரிக்க டாலர்கள் வருவாயை ஈட்டியுள்ளன.
• இந்த கணிசமான சந்தை அளவு, வணிகமயமாக்கலுக்குப் பிறகு லூபினுக்கு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க வருவாய் வாய்ப்பை வழங்குகிறது.

பங்குச் செயல்பாடு

• இந்த செய்திக்குப் பிறகு, லூபினின் பங்குகள் சற்று உயர்ந்து, பிஎஸ்இ-யில் 2,100.80 ரூபாய்க்கு 0.42 சதவீதம் அதிகமாக வர்த்தகம் செய்யப்பட்டன.

தாக்கம்

• USFDA ஒப்புதல், வட அமெரிக்க சந்தையில் அதன் இருப்பை வலுப்படுத்துவதன் மூலம், லூபினின் வருவாய் ஓட்டங்களையும் லாபத்தையும் மேம்படுத்தும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
• சிக்கலான ஜெனரிக் மருந்துகளைத் தயாரிப்பதில் லூபினின் வலுவான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திறன்களை இது அங்கீகரிக்கிறது.
• வெற்றிகரமான சந்தை வெளியீடு, சந்தைப் பங்கை அதிகரிக்கவும், நிறுவனத்தின் வளர்ச்சி வாய்ப்புகளில் முதலீட்டாளர் நம்பிக்கையை மேம்படுத்தவும் வழிவகுக்கும்.
• தாக்க மதிப்பீடு: 8

கடினமான சொற்களின் விளக்கம்

• ஜெனரிக் மருந்து: ஒரு பிராண்ட்-பெயர் மருந்துக்கு சமமான அளவிலான, பாதுகாப்பு, வலிமை, நிர்வாக வழி, தரம், செயல்திறன் பண்புகள் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு ஆகியவற்றில் உள்ள மருந்து.
• USFDA: யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், இது மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், மருத்துவ சாதனங்கள் போன்றவற்றின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்குப் பொறுப்பான ஒரு கூட்டாட்சி நிறுவனம்.
• சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (ANDA): ஒரு ஜெனரிக் மருந்துக்கு ஒப்புதல் அளிக்க USFDA-க்கு சமர்ப்பிக்கப்படும் ஒரு வகை மருந்து விண்ணப்பம். இது 'சுருக்கப்பட்டது' ஏனெனில் இது பிராண்ட்-பெயர் மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் குறித்த FDA-யின் முந்தைய கண்டுபிடிப்புகளை நம்பியுள்ளது.
• உயிரியல் ரீதியாக சமமானது: ஜெனரிக் மருந்து பிராண்ட்-பெயர் மருந்தை போலவே செயல்படுகிறது மற்றும் அதே சிகிச்சை சமத்துவத்தை கொண்டுள்ளது என்று பொருள்.
• மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸ் (MS): மைய நரம்பு மண்டலத்தின் ஒரு நாள்பட்ட, கணிக்க முடியாத நோய், இது மூளைக்குள் மற்றும் மூளைக்கும் உடலுக்கும் இடையிலான தகவல் ஓட்டத்தை சீர்குலைக்கிறது.
• மருத்துவ ரீதியாக தனிமைப்படுத்தப்பட்ட நோய்க்குறி (CIS): மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸை సూచిக்கும் நரம்பியல் அறிகுறிகளின் முதல் எபிசோட், இது குறைந்தது 24 மணி நேரம் நீடிக்கும்.
• மறுபிறப்பு-ஒழுங்கற்ற நோய் (RRMS): MS-இன் மிகவும் பொதுவான வடிவம், இது புதிய அல்லது மோசமான நரம்பியல் அறிகுறிகளின் தனித்தனி தாக்குதல்கள் அல்லது மறுபிறப்புகளால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது, அதைத் தொடர்ந்து பகுதி அல்லது முழுமையான மீட்பு காலங்கள்.
• செயலில் உள்ள இரண்டாம் நிலை முற்போக்கு நோய் (SPMS): MS-இன் ஒரு நிலை, இது பொதுவாக மறுபிறப்பு-ஒழுங்கற்ற வடிவத்தைத் தொடர்ந்து வருகிறது, இதில் நரம்பியல் சேதம் காலப்போக்கில் சீராக அதிகரிக்கிறது, இதில் கூடுதல் மறுபிறப்புகள் மற்றும் பின்னடைவுகள் இருக்கலாம் அல்லது இல்லாமல் இருக்கலாம்.
• IQVIA: உயிர் அறிவியல் துறைக்கு மேம்பட்ட பகுப்பாய்வுகள், தொழில்நுட்ப தீர்வுகள் மற்றும் மருத்துவ ஆராய்ச்சி சேவைகளை வழங்கும் ஒரு உலகளாவிய வழங்குநர். அவர்களின் தரவு சந்தை விற்பனையை மதிப்பிட அடிக்கடி பயன்படுத்தப்படுகிறது.