மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள், 2026-ஆம் ஆண்டின் 'மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் மசோதா'வை (Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2026) திருத்த வேண்டும் என மத்திய சுகாதார அமைச்சகத்திடம் கோரிக்கை விடுத்துள்ளனர். பொறியியல் தயாரிப்புகளை மருந்துப் பொருட்களாகக் கருதுவது, சிறு ஆவணப் பிழைகளுக்குக் கடுமையான குற்றவியல் தண்டனைகளை விதிக்க வழிவகுக்கும் எனவும், இது **15 பில்லியன் டாலருக்கும்** அதிகமாக உள்ள இத்துறையின் வளர்ச்சியைத் தடுக்கும் எனவும் தொழில் நிறுவனத் தலைவர்கள் கவலை தெரிவிக்கின்றனர்.
இந்திய மருத்துவ சாதனத் துறை, தற்போது அமைச்சகங்களுக்கிடையேயான ஆலோசனையில் உள்ள 'மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் மசோதா, 2026' (Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2026)-ஐ மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டும் என்று மத்திய சுகாதார அமைச்சரிடம் அதிகாரப்பூர்வமாக வலியுறுத்தியுள்ளது. ஆகஸ்ட் 8, 2026 அன்று சமர்ப்பிக்கப்பட்ட மனுவில், முன்மொழியப்பட்ட சட்டம் மருந்துப் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு இடையே வேறுபாடு காட்டத் தவறிவிட்டதாக தொழில் சங்கங்கள் ஆழ்ந்த கவலைகளைத் தெரிவித்துள்ளன.
இந்த சர்ச்சைக்கான முக்கியக் காரணம் மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடுதான். ஸ்டென்ட்கள், உள்வைப்புகள் (Implants) மற்றும் இமேஜிங் இயந்திரங்கள் போன்றவை வேதியியல் பொருட்கள் அல்ல, பொறியியல் தயாரிப்புகள் என்று உற்பத்தியாளர்கள் வாதிடுகின்றனர். மருந்துகள் மீது பயன்படுத்தப்படும் 'கலப்படம்' (Adulterated) மற்றும் 'போலி' (Spurious) போன்ற சொற்களைப் பயன்படுத்தி, இந்த மசோதா மருந்து சார்ந்த அணுகுமுறையைக் கடைப்பிடிப்பதாக அவர்கள் கூறுகின்றனர். இந்தத் தவறான வகைப்பாடு ஒழுங்குமுறை குழப்பத்திற்கும், மருத்துவ சாதனங்களின் தொழில்நுட்பத் தன்மைக்கு ஒத்துவராத இணக்கத் தேவைகளுக்கும் வழிவகுக்கும் எனத் தொழில் தரப்பினர் அஞ்சுகின்றனர்.
நிறுவனங்கள் மற்றும் முதலீட்டாளர்களுக்கு மிகவும் முக்கியமான கவலை என்னவென்றால், லேபிளிங் பிழைகள் அல்லது ஆவணங்களில் ஏற்படும் தவறுகள் போன்ற சிறிய ஒழுங்குமுறை மீறல்களுக்குக் குற்றவியல் தண்டனைகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளதே ஆகும். எந்தவொரு நோயாளிக்கும் பாதிப்பு ஏற்படாத சூழலிலும், இந்த விதிகளால் நிர்வாகத் தலைமை மற்றும் நிறுவனங்கள் சிறைத்தண்டனையை எதிர்கொள்ள நேரிடும் என உற்பத்தியாளர்கள் எச்சரிக்கின்றனர். இந்த அணுகுமுறை, அமெரிக்க FDA அல்லது ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (EU MDR) போன்ற உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புகளிலிருந்து வேறுபடுவதாகத் தொழில் அமைப்புகள் வாதிடுகின்றன. இந்த சர்வதேசத் தரங்கள், நிர்வாகப் பிழைகளுக்குக் குற்றவியல் நடவடிக்கை எடுப்பதை விட, தர மேலாண்மை அமைப்புகள் மற்றும் இடர் அடிப்படையிலான இணக்க மதிப்பீடுகளில் கவனம் செலுத்துகின்றன.
மருத்துவ சாதன உற்பத்தியில் இந்தியாவை உலகளாவிய மையமாக நிலைநிறுத்த இந்தியா தீவிரமாக முயன்று வரும் வேளையில் இந்தச் சட்ட விவாதம் வந்துள்ளது. 15 பில்லியன் டாலருக்கும் அதிகமான மதிப்புள்ள இத்துறை, ஆகஸ்ட் 7-8 தேதிகளில் நடைபெற்ற 'இந்தியா மருத்துவ சாதனம் 2026' மாநாட்டில் முக்கிய மையமாக இருந்தது. கடுமையான ஒழுங்குமுறைச் சூழல், உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு முதலீடுகளைத் தடுக்கக்கூடும். ஏனெனில், மருந்துத் துறைக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு சட்டகத்தில் செயல்படுவதில் உள்ள சட்ட மற்றும் செயல்பாட்டு அபாயங்கள் குறித்து நிறுவனங்கள் எச்சரிக்கையாக இருக்கலாம்.
அரசாங்கத்தின் சமீபத்திய ஒழுங்குமுறைப் போக்கு மேலும் நிச்சயமற்ற தன்மையைச் சேர்க்கிறது. ஆகஸ்ட் 6, 2026 அன்று, போலியான அல்லது தயாரிக்கப்பட்ட தரவுகளைச் சமர்ப்பிக்கும் மருந்து நிறுவனங்களைத் தடைசெய்யும் அதிகாரம் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுக்கு வழங்கப்பட்டுள்ளதாக சுகாதார அமைச்சகம் புதிய விதிகளை அறிவித்தது. இது மருந்துகளின் தரத்தை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்டிருந்தாலும், மருத்துவ சாதனத் துறையினர், இதேபோன்ற கடுமையான, அனைத்திற்கும் பொருந்தக்கூடிய அமலாக்க அணுகுமுறை, மெட்-டெக் (MedTech) துறையில் உள்ள தனித்துவமான உற்பத்திச் சவால்களைக் கணக்கில் கொள்ளத் தவறிவிடும் என்று அஞ்சுகின்றனர்.
முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் பங்குதாரர்களுக்கு, நடைபெற்று வரும் கலந்தாய்வு செயல்பாட்டின் போது அரசாங்கம் இந்த மனுக்களுக்கு எவ்வாறு பதிலளிக்கிறது என்பதைக் கண்காணிப்பதே முக்கியமாகக் கருதப்படுகிறது. சர்வதேச தரத்துடன் மசோதாவைச் சீரமைத்து, சிறிய பிழைகளுக்குக் குற்றவியல் தண்டனைகளை நீக்குவது அல்லது மென்மையாக்குவது போன்ற திருத்தங்கள், இத்துறையின் செயல்பாட்டு நிலைத்தன்மைக்கும் எதிர்கால வளர்ச்சிக்கும் ஒரு நேர்மறையான அறிகுறியாக இருக்கும்.