லூபினின் ரகசிய அமெரிக்க ஆயுதம்: புதிய மருந்துக்கு 180-நாள் பிரத்யேக உரிமை - மாபெரும் சந்தை வாய்ப்பு திறக்கப்பட்டது!

Author

Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

இந்திய மருந்து நிறுவனமான லூபின், அமெரிக்காவில் ரிஸ்பெரிடோன் எக்ஸ்டென்டட்-ரிலீஸ் இன்ஜெக்டபிள் சஸ்பென்ஷனின் பொதுவான (generic) பதிப்பை வெளியிட்டதாக அறிவித்துள்ளது. 25 mg, 37.5 mg, மற்றும் 50 mg சிங்கிள்-டோஸ் வயல்களில் கிடைக்கும் இந்த புதிய மருந்து, ரிஸ்பெர்டால் கான்ஸ்டா LAI என்ற ரெஃபரன்ஸ் மருந்துக்கு பயோஈக்விваленட் மற்றும் தெரபியூட்டிக்கலி ஈக்விваленட் ஆகும். இந்த வெளியீட்டின் முக்கிய அம்சம், அமெரிக்க சந்தையில் 180-நாள் CGT பிரத்தியேக உரிமை (exclusivity) வழங்கப்பட்டுள்ளது, இது போட்டியாளர்களை விட லூபினுக்கு ஒரு முன் முயற்சியை (head start) அளிக்கிறது.

இது லூபினுக்கு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல் ஆகும், ஏனெனில் இது அவர்களின் துணை நிறுவனமான Nanomi BV-யின் சொந்த PrecisionSphere பிளாட்ஃபார்மைப் பயன்படுத்தி உருவாக்கப்பட்ட லூபினின் முதல் தயாரிப்பு ஆகும், இது நீண்ட காலம் செயல்படும் ஊசி மருந்துகள் (LAI) க்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த மருந்து பெரியவர்களில் ஸ்கிசோஃப்ரினியாவிற்கு சிகிச்சையளிக்கவும், பெரியவர்களில் பைபோலார் கோளாறுக்கான பராமரிப்பு சிகிச்சைக்கும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. IQVIA-வின் சந்தை தரவுகளின்படி, அமெரிக்காவில் ரிஸ்பெரிடோன் எக்ஸ்டென்டட்-ரிலீஸ் இன்ஜெக்டபிள் சஸ்பென்ஷனின் இந்த டோசேஜ்களுக்கான கூட்டு விற்பனை USD 187 மில்லியன் என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது.

தாக்கம்: இந்த வெளியீடு லூபின் லிமிடெட் மீது நேர்மறையான தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, ஏனெனில் இது லாபகரமான அமெரிக்க சந்தையிலிருந்து அதன் வருவாய் ஓட்டத்தை (revenue stream) அதிகரிக்கும் மற்றும் சிக்கலான ஊசி மருந்து பிரிவில் (complex injectable drug segment) அதன் நிலையை வலுப்படுத்தும். 180-நாள் பிரத்தியேக உரிமை ஒரு போட்டித்திறன் விளிம்பை (competitive edge) வழங்குகிறது, இது லூபின் மற்ற ஜெனரிக் மருந்துகள் சந்தையில் நுழைவதற்கு முன்பு சந்தைப் பங்கைப் பிடிக்க அனுமதிக்கிறது. இது PrecisionSphere போன்ற மேம்பட்ட மருந்து விநியோக தொழில்நுட்பங்களிலும், Nanomi BV இன் திறன்களிலும் லூபினின் முதலீட்டை உறுதிப்படுத்துகிறது. மேலும் வேறுபடுத்தப்பட்ட, சிக்கலான தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சியை இது ஊக்குவிக்கும் என்று நிறுவனம் எதிர்பார்க்கிறது. மதிப்பீடு: 7/10

கடினமான சொற்கள் (Difficult Terms): ஜெனரிக் மருந்து (Generic Medication): பிராண்ட்-பெயர் மருந்துடன் அதே இரசாயன கலவை, டோசேஜ் வடிவம், பாதுகாப்பு, வலிமை, நிர்வாக வழி, தரம், செயல்திறன் பண்புகள் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு ஆகியவற்றைக் கொண்ட ஒரு மருந்து. நீட்டிக்கப்பட்ட-வெளியீட்டு ஊசி சஸ்பென்ஷன் (Extended-release injectable suspension): உடலில் செலுத்தப்படும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்ட திரவ மருந்து, இது ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு அதன் செயலில் உள்ள பொருட்களை மெதுவாக வெளியிட வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. 180-நாள் CGT பிரத்தியேக உரிமை (180-day CGT exclusivity): US FDA ஆல் முதல் ஜெனரிக் மருந்து விண்ணப்பதாரருக்கு வழங்கப்படும் 180 நாள் காலம், காப்புரிமை சவாலை தாக்கல் செய்பவர், இந்த நேரத்தில் மற்ற ஜெனரிக் மருந்துகள் அங்கீகரிக்கப்படுவதைத் தடுக்கிறது. CGT என்பது 'Competitive Generic Therapy' என்பதைக் குறிக்கலாம். USFDA: யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், இது மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் பிற தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கும் கூட்டாட்சி நிறுவனம். பயோஈக்விவிваленட் (Bioequivalent): பிராண்ட்-பெயர் மருந்துடன் அதே செயலில் உள்ள மூலப்பொருள், டோசேஜ் வடிவம், வலிமை மற்றும் நிர்வாக வழி ஆகியவற்றைக் கொண்ட மருந்து மற்றும் அதே முறையில் செயல்படுகிறது. தெரபியூட்டிக்கலி ஈக்விவிваленட் (Therapeutically equivalent): பயோஈக்விவிваленட் ஆகவும், அதே மருத்துவ விளைவு மற்றும் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தைக் கொண்ட மருந்துகளும். ரெஃபரன்ஸ் லிஸ்டட் டிரக் (Reference listed drug): ஒரு ஜெனரிக் மருந்தின் உற்பத்தியாளர் பயோஈக்விவிваленஸ் மற்றும் தெரபியூட்டிக் ஈக்விவிваленஸ் ஆகியவற்றை நிரூபிக்க வேண்டிய பிராண்ட்-பெயர் மருந்து. நீண்ட காலம் செயல்படும் ஊசி மருந்துகள் (LAI) (Long-acting injectables (LAI)): ஊசி மூலம் வழங்கப்படும் மருந்துகள், நீண்ட காலத்திற்கு அதன் செயலில் உள்ள பொருட்களை மெதுவாக வெளியிட வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, இது மருந்தெடுப்பின் அதிர்வெண்ணைக் குறைக்கிறது.