கிரானுல்ஸ் இந்தியா யூனிட்டுக்கு USFDA ஆய்வு அறிக்கை கிடைத்தது, கூர்ந்துநோக்கியதை (Observation) சரிசெய்தது

Healthcare/Biotech

Updated on 05 Nov 2025, 06:35 am

Reviewed By

Abhay Singh | Whalesbook News Team

Short Description :

கிரானுல்ஸ் இந்தியாவின் அமெரிக்க துணை நிறுவனமான கிரானுல்ஸ் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் இன்க்., USFDA-விடமிருந்து ஒரு எஸ்டாபிளிஷ்மென்ட் இன்ஸ்பெக்ஷன் ரிப்போர்ட் (EIR) பெற்றுள்ளது. இந்த அறிக்கை ஜூன் 2025-ல் நடைபெற்ற முன்-அங்கீகார ஆய்வுக்கு (PAI) பிறகு வந்துள்ளது, அதில் ஒரு கூர்ந்துநோக்கியதை (observation) நிறுவனம் சரிசெய்துள்ளதாகக் கூறியுள்ளது, இது வெற்றிகரமான நிறைவைக் குறிக்கிறது. கிரானுல்ஸ் இந்தியா இதற்கு முன்பு அதன் ககிலாப்பூர் ஆலையில் ஒரு எச்சரிக்கை கடிதத்தையும், பொந்தப்பள்ளி யூனிட்டில் ஒரு கூர்ந்துநோக்கியதையும் பெற்றிருந்த நிலையில் இந்தத் தகவல் வந்துள்ளது.

கிரானுல்ஸ் இந்தியா யூனிட்டுக்கு USFDA ஆய்வு அறிக்கை கிடைத்தது, கூர்ந்துநோக்கியதை (Observation) சரிசெய்தது

▶

Stocks Mentioned :

Granules India Limited

Detailed Coverage :

கிரானுல்ஸ் இந்தியாவின் முழுமையான உரிமையுள்ள அமெரிக்க துணை நிறுவனமான கிரானுல்ஸ் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் இன்க்., அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடமிருந்து (USFDA) எஸ்டாபிளிஷ்மென்ட் இன்ஸ்பெக்ஷன் ரிப்போர்ட் (EIR) பெற்றுள்ளதாக அறிவித்துள்ளது. இந்த EIR, ஜூன் 2025-ல் ஒரு முதல்-படிநிலை கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள் சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்காக (ANDA) USFDA நடத்திய முன்-அங்கீகார ஆய்வுக்கு (PAI) பிறகு வந்துள்ளது. ஆய்வில் ஒரு கூர்ந்துநோக்கியதை (observation) கண்டறிந்தது, அதை கிரானுல்ஸ் இந்தியா சரிசெய்துவிட்டதாக உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. EIR பெறுவது USFDA-வின் ஆய்வு செயல்முறையின் வெற்றிகரமான நிறைவைக் குறிக்கிறது. இந்த வளர்ச்சி மற்ற சமீபத்திய ஒழுங்குமுறை தொடர்புகளின் பின்னணியில் வருகிறது. பிப்ரவரி 2025-ல், ஆகஸ்ட் 2024 ஆய்வின் அடிப்படையில், நிறுவனத்தின் ககிலாப்பூர் ஆலையில் ஒரு எச்சரிக்கை கடிதம் பெறப்பட்டது, அது 'அதிகாரப்பூர்வ நடவடிக்கை சுட்டிக்காட்டப்பட்டது (OAI)' என வகைப்படுத்தப்பட்டது, இருப்பினும் ஒழுங்குமுறை அமைப்பு மேலும் எந்த அதிகரிப்பையும் குறிக்கவில்லை. இதற்கு முன்பு, தெலுங்கானா மாநிலம் பொந்தப்பள்ளியில் உள்ள API யூனிட்டில் USFDA ஆய்வு, ஒரு படிவம் 483 கூர்ந்துநோக்கியதுடன் (Form 483 observation) முடிவடைந்தது.

Impact: இந்தச் செய்தி பொதுவாக நேர்மறையானது, ஏனெனில் ஒரு கூர்ந்துநோக்கியதை சரிசெய்ததும் EIR பெறுவதும் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தில் முன்னேற்றங்களையும் ஆய்வின் நிறைவையும் குறிக்கிறது. இது அமெரிக்காவில் எதிர்கால தயாரிப்பு ஒப்புதல்களையும் சந்தை அணுகலையும் ஆதரிக்கக்கூடும். இருப்பினும், கூர்ந்துநோக்கியவை மற்றும் முந்தைய எச்சரிக்கை கடிதம் பற்றிய தொடர்ச்சியான குறிப்புகள், நடந்து கொண்டிருக்கும் இணக்கச் சிக்கல்கள் குறித்து கவலைகளை எழுப்பக்கூடும், இது முதலீட்டாளர் உணர்வையும் பங்குச் செயல்திறனையும் பாதிக்கலாம். Rating: 6/10.